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10月11日,藍鯨財經記者從天眼查方面獲悉,闊然醫學檢驗實驗室(上海)有限公司近日因為他人無照經營提供便利條件、未按照要求貯存醫療器械,被上海市嘉定區市場監督管理局沒收違法所得35萬余元、罰款3.3萬元。
處罰詳情顯示,2022年3月至5月期間,在多名第三方個人未辦理營業執照的情況下,當事人與其簽訂委托檢測合同,由第三方個人自行洽談核酸檢測業務、自行聘用執業護士采集核酸樣本,將樣本交由當事人進行檢測并上傳結果。當事人為無照經營提供便利條件,違法所得共計35萬余元。根據《無證無照經營查處辦法》,對其罰款3000元,并沒收違法所得。此外,當事人冰柜內存放有核酸檢測試劑盒的內標對照,貯存要求為-20±5℃,現場查見冰柜實際溫度為5.8℃。違反了《醫療器械監督管理條例》,對其處以罰款3萬元。
公開資料顯示,闊然醫學檢驗實驗室(上海)有限公司成立于2019年,法定代表人卜令斌,是闊然生物醫藥科技(上海)有限公司(以下簡稱“闊然基因”)的全資子公司。
據了解,后者成立于2015年,總部位于上海,專注于精準醫學轉化研究與應用,致力于提供多應用場景的一站式分子診斷解決方案。旗下擁有三家高新技術企業和一家專精特新小巨人企業,擁有上海和徐州雙研發中心、兩家醫學檢驗實驗室(“零缺陷”通過CAP權威認證)和精準醫學科技研究院,憑借“服務+產品”雙重模式開展腫瘤分子診斷、腫瘤免疫微環境檢測等業務。
闊然基因在官網介紹中提到,其首創NGP(下一代病理)+NGS(下一代測序)的臨床新應用服務,推動精準醫學發展、行業聯盟及行業標準的建立,注重分子診斷試劑產品研發、注冊、生產和銷售,目前擁有6款IVD產品注冊申報儲備,服務中國500余家醫院和科研機構。且受益于此,今年7月,該公司剛剛宣布已完成數千萬人民幣Pre-A輪融資,由國盛富瑞領投,錦沄商匯擔任融資顧問,資金將用于進一步推動公司的下一代病理技術(NGP)和IVD產品的申報注冊儲備的布局,加速產品上市。
而關于此次子公司違規外包核酸檢測業務被罰一事,藍鯨財經記者致電了闊然基因希望進一步了解情況,不過工作人員對此表示,暫不清楚(此事)。