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焦點訊息：電生理集采提速，國產廠商能否順利放量？
(王玉玲)近日，福建省藥械聯合采購中心發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件》，敲定采購品種和集采規則，共有27個省區參與，組成迄今為止最大的心臟介入電生理類產品集采聯盟。
中新經緯注意到，此前微電生理作為首家適用第五套上市標準的醫療器械企業上市當日破發，彼時的“黑天鵝”因素正是帶量采購，市場擔憂進口企業會通過集采進一步搶奪國產空間。
(資料圖片)
在本次集采消息公布后，微電生理14日、17日、18日連續3天20%漲停，惠泰醫療14日與17日20%漲停。集采為何從“利空”變成“利好”？
規則同樣設定保底中標降幅
根據公開資料，電生理技術，是用于測量、記錄和分析生物體發生的電現象和生物體的電特性，心臟電生理，則是指通過記錄該心內電活動，分析其表現和特征加以推理，做出綜合判斷及相應治療，其主要產品均屬于第三類醫療器械。
某三甲醫院心內科主治醫師對中新經緯記者解讀道，凡是與心內電活動異常有關系的，都屬于電生理，包括陣發性室上速、部分特發性室性早搏(室早)/室性心動過速(室速)、局灶性房性心動過速(房速)和典型性心房撲動(房撲)等。
在本次發布的《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件》中，基本涉及心臟電生理全部品類，覆蓋高中低端產品，并按照組套采購、單件采購、配套采購三種模式進行分組。
以同樣作為高值醫用耗材的骨科脊柱類耗材進行對比，此前，骨科脊柱類耗材集采中選結果公布，國產企業威高骨科、三友醫療、大博醫療等在多個項目“跑贏”進口企業，獲得更多市場份額。但根據國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室公布的擬中選結果，其降價中選率89%，平均降價84%。
與之相比，由于電生理類產品競爭分化，具體品種降幅有所區分。
在組套采購模式下，設定了保底中標降幅，并下調了降幅限制，7折即可中標，5折可拿到大部分采購需求量。根據規則，降幅≥30%中標，獲40%需求量，降幅≥50%獲80%采購需求量。
在單件采購模式下，相較組套采購更強調企業間競爭。降幅≥50%中標，降幅排名前二進入A組(獲需求量100%及90%+分配量)，排名后三分之一為C組(獲需求量60%，調出20%)，其余進B組(獲需求量80%+分配量)。
在配套采購模式下，較該企業所有擬中選組套/產品加權平均降幅下浮5%。
從最高有效申報價來看，中泰證券發布研報表示，該價格與目前醫院掛網價格接近，預計中標價降幅對企業出廠價影響或將有限，為相關中選企業留有較好的盈利水平。
對該集采文件，某國產電生理企業負責人對中新經緯記者表示，在以前電生理醫療耗材推廣中，據他了解到的渠道，入院需要通過經銷商，中間渠道將占到企業毛利的四五成左右。
根據微電生理招股書上會稿(下稱上會稿)，其主要通過普通經銷模式及平臺經銷模式進行銷售，并輔以少量配送模式及寄售模式。普通經銷模式是經銷商向公司買斷產品后自行對外銷售。平臺經銷模式是公司將產品銷售給平臺經銷商，再由平臺經銷商銷售給二級經銷商的銷售模式。
而通過集中采購，將保障企業進院通道，減少商業化行為推廣，醫用耗材渠道商收益空間將被部分壓縮?！拔覀兊漠a品還處在臨床階段，但如果能夠日后納入集采，能夠獲得放量，對企業而言肯定是個好消息?！痹撠撠熑苏f道。
北京中醫藥大學法律系教授、國家中醫藥發展與戰略研究院研究員鄧勇對中新經緯分析稱，此次電生理集采，將直接使耗材降價，耗材生產企業利潤將減少。這次集采將使國內電生理介入手術量有望進一步提升，預計生產廠商仍有望保持合理的利潤空間，高等級醫院國產產品入院推廣速度很有可能加快，在流通環節上費用空間可能被壓縮，有助于規范耗材采購和使用行為，整體上改善行業生態環境。但國產企業還需要在技術革新和提升、市場推廣、學術傳播以及渠道建設等方面多多發力，提升其競爭力。
國產企業能否順利放量？
但從另一方面來看，在國家政策不斷向國產設備傾斜的大趨勢下，最為特殊的電生理集采，國產企業能否順利獲得合理的利潤和放量？
據上述上會稿，上世紀90年代，導管消融治療加速應用于臨床治療。自此開始，強生、雅培等跨國知名醫療器械廠商便逐步完成在心臟電生理領域的產品研發及布局，距今已三十余年。但國產企業應用產品起步則相對較晚。
弗若斯特沙利文研報顯示，2020年國產電生理醫療器械市場份額僅為9.6%，國產化率不足10%，進口廠商具備明顯優勢。
知名醫療器械營銷管理專家王強更是對中新經緯直言，很多企業踏入電生理產品研發的契機即源于耗材國家集采，此后至少有20家國內企業開始進入電生理領域。
據微創電理上會稿，中國電生理市場以外資品牌為主，市場份額前六名分別為強生(58.8%)、雅培(21.4%)、美敦力(6.7%)、惠泰醫療(3.1%)、微創電生理(2.7%)、波士頓科學(2.1%)。
在經營規模、產品成熟度、銷售渠道建設等方面和進口廠商仍有較大差距的情況下，國產電生理能通過集采獲得放量嗎？
對此，中新經緯對業內多位專家進行采訪，專家對此態度不一。
北京鼎臣醫藥咨詢管理公司創始人史立臣對中新經緯分析稱，電生理主要分為電生理檢查、標測、消融、復查等幾大環節，所涉及到的耗材使用量很大，而目前國內市場，強生、雅培、美敦力合計占據90%市場份額，其價格高昂，讓醫保和患者有較大的支付壓力，國內電生理相關企業生存份額比較少，但企業數量和產品數量并不少，福建實施集采，會讓國內相關企業急速擴大市場份額，提升銷量，所以，福建電生理集采就是個重新分割市場的過程，其實也是國內企業重新分割外資企業市場份額的過程。
但王強則提示稱，對于還未充分發展的國產電生理市場而言，第一，需要考慮本次醫療機構的采購額。假使降價幅度50%，但采購數量較低，無法實現“以價換量”，反而會限制企業的品牌發展和營收水平；第二，在不充分競爭市場下，國產企業可以通過搶奪進口企業市場份額來改變市場格局，而從本次集采規則來看，市場格局已經基本確定，國產企業只能實現放量，增長相對有限。
只能拿下低端市場？
從本次集采的三種模式即組套采購、單件采購、配套采購來看，中新經緯注意到，國產企業在集采中或將部分失去高端產品競爭能力。
在組套采購模式下，其主要針對射頻消融手術。根據公開資料，射頻消融手術是一種微創導管手術。通過穿刺，將圓珠筆芯粗細的導管放置在心臟內，以射頻的方式治療心率失常。
在相關耗材上，導管射頻消融手術產品主要包括標測系統、標測導管和消融導管。本次集采共給出四個分組，包括磁定位異/星形診斷導管+磁定位壓力感應治療導管、磁定位環形診斷導管+磁定位壓力感應治療導管、電定位環形診斷導管+電定位壓力感應治療導管和冷凍環形診斷導管+冷凍治療導管。
在此板塊，前三個分組強調了壓力感應導管的重要性，其原理是在導管頭部加上極微型的三維壓力感應傳感器以判斷是否接觸到病灶和接觸的深淺。但國海證券表示，壓力導管目前只有強生和雅培有相關產品，還未有國產企業上市，預計上市時間在2023年至2024年。
根據惠泰醫療公布的投資者問答表，其中表示，壓力導管目前處于臨床試驗階段，基于三維平臺的高級標測產品目前仍在研發中，會在未來與壓力導管一同上市，補全房顫治療的整體方案。據公開資料，惠泰醫療壓力感知磁定位灌注射頻消融導管2017年進入創新醫療器械特別審批程序，是國內首個獲準進入綠色通道的壓力感知消融導管。
在最后一個分組冷凍消融治療中，根據公開資料，2020年冷凍消融占房顫手術量12%，占比逐年提升，2015-2020年冷凍消融復合增速69.8%，高于射頻消融。但在競爭格局上，目前僅有進口企業美敦力有產品上市。在國內情況，據國海證券，微創電理、心諾普、康灃生物、錦江電子在進行相關產品研發。
據微電生理招股說明書，其中表示，其壓力感知磁定位灌注射頻消融導管已提交產品注冊申請，冷凍消融系統及冷凍消融導管處于臨床試驗階段，預計將于2023年進行商業化。
據集采文件，本次集采首年協議采購量于2023年4月起執行，采購協議周期為2年。國產相關產品上市周期則普遍在2023年及以后，與本次集采或將無緣。
在單件采購模式中，根據集采文件，共包括針鞘類產品、標測導管(電定位/磁定位)、消融導管(電定位/磁定位)及無法組套進行的異形標測診斷導管等。有經銷商對中新經緯表示，其中產品相對技術含量比較低，屬于“國產大本營”，同時，依照其競價規則，國產企業或將競爭激烈。
以房間隔穿刺針鞘為例，該產品用于經皮將各種心血管導管導入到所有心腔，包括經房間隔穿刺到左心房。進口廠商強生、雅培、波士頓科學有產品，國產廠商心諾普醫療、惠泰醫療、微電生理有相關產品。
惠泰醫療在投資者關系表中表示，國內針鞘類產品，目前廠家心諾普、雅培占較多市場份額。公司的針鞘類產品今年開始放量，集采或將成為機遇，公司將爭取占領更多的市場份額。
最后，配套采購模式中包含了心內超聲導管。公開資料顯示，該產品用于心腔內超聲成像，可觀察心臟內部及大血管管腔內的解剖和生理結構。根據集采規則，心內超聲導管作為配套使用耗材，只要求按照組套的加權降幅同等降價。上述經銷商表示，這體現了電生理帶量采購產品的全面性，不像此前冠脈支架集采中，存在部分剩余產品沒有帶量采購，從而出現“銷量大增”的局面。
中新經緯注意到，能參與該產品競爭的，同樣只有進口廠商。根據公開資料，強生旗下有三維心腔內超聲導管SOUNDSTAR、雅培旗下有ViewFlex Xtra ICE 導管，此外還有西門子醫療、飛利浦、波士頓科學等。但國內情況來看，霆升科技等幾家企業產品處于研發中。(更多報道線索，請聯系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)
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責任編輯：羅琨
