醫療器械使用事關病患治療效果和身體健康,但在實際中,部分醫療器械銷售公司不時存在違法搏利的行為。日前,中國裁判文書網公布的一起行政判決書中,杭州賽科醫療器械有限公司被地方食藥監部門認定為向醫院提供未依法注冊醫療器械,設備符合翻新機器特征。
2016年12月23日下午,原南陽市食品藥品監督管理局工作人員配合海關部門到南陽南石醫院處進行現場檢查,發現在該醫院門診樓三樓彩超區彩超(2)室存放有彩色超聲診斷系統一臺,其銘牌標注內容主要為:型號:EPIQ7C,產品序號:US516B0875等。海關部門委托中國檢驗認證集團北京有限公司鑒定,該機構出具鑒定意見,認為該設備符合翻新機器特征。
證據材料顯示,2016年3月,南陽南石醫院需購買一臺彩超,經招投標,杭州賽科醫療器械有限公司中標,雙方簽訂了購銷合同,約定由杭州賽科醫療器械有限公司出售給南陽南石醫院美國飛利浦EPIQ7C彩色超聲診斷系統一臺,合同價款為140萬元,合同簽訂一周內支付首筆預付款28萬元等。2016年5月9日,南陽南石醫院通過銀行轉賬方式支付給該公司28萬元。該公司開具了編號為00609769、00609770浙江省增值稅普通發票兩張。南陽南石醫院未支付下余貨款。2016年7月16日,所購設備進行了安裝,并由“伍遠”出具安裝報告。
因設備被查封,杭州賽科醫療器械有限公司于2017年5月9日將上述28萬元通過銀行轉賬方式支付給了南陽南石醫院。
原南陽市食品藥品監督管理局詢問筆錄記載,涉案設備使用過程中存在電源線松動、易斷電、黑屏等問題,南陽南石醫院多次聯系供貨商解決,但并未完全解決。
法院認為,本案可以確認南陽南石醫院使用的涉案彩色超聲診斷系統系未經注冊的醫療器械。理由為,根據行政機關調查的事實,南陽南石醫院使用的彩色超聲診斷儀經拆解后發現機身標注的信息與行政許可文件記載的信息不一致,經征詢上海市靜安區市場監督管理局等有關部門,根據提供的復函及被告調查的事實,足以認定。
針對杭州賽科醫療器械有限公司銷售未經注冊的醫療器械一事,記者多次電話聯系該公司未果。