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          奧精醫療擬上交所科創板上市 主要產品北京兩檢不合格

          上交所科創板上市委員會將于2021年1月13日召開2021年第4次上市委員會審議會議,屆時將審議奧精醫療科技股份有限公司(簡稱“奧精醫療”)首發事項。奧精醫療擬在上交所科創板上市,保薦機構為華泰聯合證券。公司本次擬發行股數不超過3333.3334萬股(不含采用超額配售選擇權發行的股票數量),不低于發行后總股本的25%。

          奧精醫療擬募集資金7.89億元,其中,5.59億元用于奧精健康科技產業園建設項目,4585.50萬元用于礦化膠原/聚酯人工骨及膠原蛋白海綿研發項目,8430.35萬元用于營銷網絡建設項目,1億元用于補充營運資金。

          奧精醫療是一家專注于高端生物醫用材料及相關醫療器械產品的研發、生產及銷售的國家級高新技術企業。公司無控股股東,實際控制人是Eric Gang Hu(胡剛)、崔福齋、黃晚蘭。其中,Eric Gang Hu(胡剛)為美國國籍,崔福齋、黃晚蘭為中國國籍。截至招股說明書簽署日,Eric Gang Hu(胡剛)、崔福齋、黃晚蘭共同控制的奧精醫療的股份比例為28.07%。

          2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療實現營業收入分別為9137.64萬元、1.24億元、1.69億元、4163.43萬元,銷售商品、提供勞務收到的現金分別為8355.76萬元、1.22億元、1.83億元、3484.66萬元。

          報告期各期內,奧精醫療實現凈利潤分別為2353.20萬元、2750.61萬元、6419.66萬元、910.60萬元,經營活動產生的現金流量凈額分別為3319.17萬元、7972.86萬元、8844.53萬元、-716.26萬元。

          2020年前三季度,公司經營活動產生的現金流量凈額不敵凈利潤。截至2020年9月末,奧精醫療資產總額為7.47億元。2020年1-9月,公司營業收入為1.02億元,同比減少7.91%;凈利潤4506.74萬元,同比增長6.10%;經營活動產生的現金流量凈額3118.32萬元,同比減少32.04%。

          截至2020年6月30日,奧精醫療共有6家控股子公司:北京奧精器械、北京奧精康健、山東奧精、濰坊奧精健康、濰坊奧精醫學、美國奧精。上述6家控股子公司均未實現盈利。

          2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奧精醫療資產總額分別為3.20億元、5.25億元、7.16億元、7.12億元,負債總額分別為827.09萬元、7339.96萬元、1.52億元、1.38億元,資產負債率(合并)分別為2.58%、13.98%、21.27%、19.45%。

          公司的貨幣基金主要系銀行存款。報告期各期末,奧精醫療貨幣資金余額分別為1303.25萬元、8622.84萬元、7542.37萬元、2885.51萬元,占各期末流動資產的比例分別為5.05%、23.24%、15.41%、6.10%。其中,銀行存款分別為1292.61萬元、8567.54萬元、7409.30萬元、2855.28萬元,各期末銀行存款占比分別為99.18%、99.36%、98.24%、98.95%。

          報告期各期末,奧精醫療流動負債分別為827.09萬元、6166.98萬元、8604.44萬元、6118.30萬元,流動負債占負債總額的比重分別為100.00%、84.02%、56.49%、44.19%;公司的流動負債主要由應付賬款、應付職工薪酬、其他應付款構成,報告期各期末,上述流動負債余額合計占公司流動負債余額的比例分別為84.88%、92.03%、91.20%、90.23%。

          公司流動比率和速動比率均低于同行平均水平。2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奧精醫療流動比率(倍)分別為31.20、6.02、5.69、7.73,同行業上市公司流動比率(倍)平均值分別為7.87、8.11、9.51、8.72。各期末,奧精醫療速動比率(倍)分別為29.33、5.81、5.60、7.51,同行業上市公司速動比率(倍)平均值分別為7.18、7.40、8.96、8.20。

          公司主營業務收入均來源于礦化膠原人工骨修復產品。報告期內,公司來自骨科礦化膠原人工骨修復產品的銷售收入占主營業務收入的比例分別為82.57%、69.73%、62.18%及66.60%。報告期內,礦化膠原人工骨修復產品的產能利用率分別為41.94%、65.49%、72.18%、59.10%。

          2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療綜合毛利率分別為79.66%、83.18%、82.88%、80.63%,同行業上市公司毛利率平均數分別為83.43%、85.12%、85.75%、86.12%。

          上海備賀貿易中心是奧精醫療2018年第四大客戶、2019年第一大客戶。該公司成立時間為2016年4月28日,為個人獨資企業,注冊資本100萬元。上海備賀貿易中心與奧精醫療初始合作時間是2016 年12月。

          公司向前五大供應商采購占比超9成。2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療向前五大供應商采購金額分別為951.12萬元、732.55萬元、1568.35萬元、927.04萬元,占采購總額的比例分別為95.76%、92.98%、90.98%、94.18%。

          報告期各期末,奧精醫療員工人數分別為97人、120人、139人、133人。截至2020年6月30日,奧精醫療管理人員32人,占比24.06%;研發人員15人,占比11.28%;營銷人員40人,占比30.08%;生產人員40人,占比30.08%;財務人員6人,占比4.51%。

          2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療研發費用分別為1236.40萬元、1801.73萬元、2249.15萬元、696.54萬元,研發費用率分別為13.53%、14.57%、13.34%、16.73%;同行業上市公司研發費用率平均數分別為10.14%、8.62%、9.44%、9.16%。

          公司銷售費用率低于同行業可比上市公司平均水平。2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療銷售費用分別為941.67萬元、1326.31萬元、1562.60萬元、398.73萬元,銷售費用率分別為10.31%、10.72%、9.27%、9.58%,同行業可比上市公司銷售費用率平均數分別為29.39%31.64%、37.24%、33.76%。

          2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奧精醫療應收賬款賬面余額分別為1904.51萬元、2516.15萬元、1486.73萬元、2309.90萬元,1年以上應收賬款賬面余額占比分別為5.21%、4.55%、24.92%、0.76%。

          報告期內,奧精醫療的(年化)應收賬款周轉率分別為6.89次/年、5.95次/年、9.04次/年、4.69次/年,同行業可比上市公司應收賬款周轉率平均數分別為83.12(次/年)、54.98(次/年)、65.29(次/年)、10.86(次/年)。奧精醫療表示,同行業可比公司中佰仁醫療由于采取先款后貨的銷售模式,故應收賬款周轉率遠高于同行業其他可比公司;剔除了佰仁醫療的影響后,最近三年及一期同行業可比公司(年化)應收賬款周轉率平均數分別為5.90次/年、5.45次/年、4.87次/年、3.75次/年。

          2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奧精醫療存貨價值分別為1552.29萬元、1253.45萬元、749.32萬元、1337.16萬元;各期內,奧精醫療存貨周轉率(次/年)分別為1.16、1.48、2.88、1.55,同行業可比上市公司存貨周轉率(次/年)分別為1.64、1.42、1.11、0.85。

          公司管理費用率高于同行業可比公司的平均水平。報告期內,奧精醫療管理費用分別為2371.51萬元、4319.61萬元、3808.04萬元、1346.42萬元,管理費用率分別為25.95%、34.92%、22.59%、32.34%;同行業可比公司平均管理費用率為14.09%、11.62%、10.12%、8.03%。

          2018年,奧精醫療生產的人工骨修復產品尺寸與成分含量不符合醫療器械注冊產品標準要求,公司被罰。2019年下半年,公司的人工骨修復材料被抽檢“不合格”。

          招股書顯示,2018年9月12日,由于奧精醫療生產的人工骨修復產品尺寸與成分含量不符合醫療器械注冊產品標準要求,公司被北京市海淀區食品藥品監督管理局罰款54.95萬元。2020年6月23日,公司違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款以及《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定,北京市海淀區市場監督管理局對公司作出沒收人工骨修復材料69個、罰款14.5萬元的行政處罰。

          據北京市藥品監督管理局官網公布的消息,2020年1月9日,北京市藥品監督管理局發布的《北京市藥品監督管理局2019年下半年北京市醫療器械質量安全公告》顯示,2019年,北京市藥品監督管理局根據《2019年北京市“兩品一械”抽檢工作實施方案》,對全市醫療器械生產企業開展了監督抽檢,北京奧精醫藥科技有限公司(奧精醫療的曾用名)的人工骨修復材料SM-S20190427/20190403101被抽檢不合格。

          公司生產項目曾存在未辦理環評手續的風險。奧精醫療指出,公司位于北京市北京經濟技術開發區地盛東路1號院2幢的研發及生產建設項目由于存在配套建設的固體廢物污染環境防治設施建成后未經驗收,主體工程即投入生產使用的情形,于2020年6月被北京經濟技術開發區管理委員會處以罰款1萬元的行政處罰。

          天眼查顯示,奧精醫療涉及產品責任糾紛。北京市海淀區人民法院于2020年10月13日宣判。案件名稱是清華大學玉泉醫院、奧精醫療科技股份有限公司產品責任糾紛一審民事其他文書,文書正文暫未公開。

          科創板擬募資

          奧精醫療成立于2004年,是一家專注于高端生物醫用材料及相關醫療器械產品的研發、生產及銷售的國家級高新技術企業。報告期內,公司營業收入和利潤均主要來源于礦化膠原人工骨修復產品。

          奧精醫療于2020年6月19日報送招股書申報稿,2021年1月6日報送招股書上會稿。奧精醫療擬在上交所科創板上市,保薦機構為華泰聯合證券。公司本次擬發行股數不超過3333.3334萬股(不含采用超額配售選擇權發行的股票數量),不低于發行后總股本的25%。

          奧精醫療擬募集資金7.89億元,其中,5.59億元用于奧精健康科技產業園建設項目,4585.50萬元用于礦化膠原/聚酯人工骨及膠原蛋白海綿研發項目,8430.35萬元用于營銷網絡建設項目,1億元用于補充營運資金。

          截至招股說明書簽署日,奧精醫療無控股股東,Eric Gang Hu(胡剛)、崔福齋、黃晚蘭系公司的實際控制人。其中,Eric Gang Hu(胡剛)為美國國籍,崔福齋、黃晚蘭為中國國籍。

          Eric Gang Hu(胡剛),1969年出生,男,美國國籍;研究生學歷,擁有清華大學材料科學和工程專業學士學位、中國科學院物理研究所物理專業碩士學位、美國芝加哥大學物理專業碩士學位;1998年6月至2001年10月在AT&T Bell Lab擔任項目經理、技術總監職務,2001年10月至2006年10月在Bank of America擔任國際貿易市場部總監職務,2002年7月至2006年12月在I Roam,Inc.擔任總經理職務,2006年10月至2016年3月在Express Scripts Inc.擔任市場總監職務;2004年12月至2005年11月、2006年10月至今擔任發行人的董事長職務,2016年8月至2019年1月擔任發行人的總經理職務。

          崔福齋,1945年出生,男,中國國籍,無境外永久居留權;研究生學歷,擁有清華大學工程物理專業學士學位、工程物理專業碩士學位、材料專業博士學位,教授職稱,1984年至1987年在荷蘭FOM分子原子物理研究所進行博士后研究,1987年8月至2011年5月在清華大學材料學院擔任副教授、教授職務;2004年12月至2012年12月擔任發行人的總經理職務,2005年11月至今擔任發行人的董事職務,2011年6月至今擔任發行人的首席科學家職務。

          黃晚蘭,1943年出生,女,中國國籍,無境外永久居留權;中專學歷,統計師;1962年至1976年在北京汽車制造廠有限公司任職,1976年至1993年在北京照相機總廠任職,1993年至2002年在北京聯迪東方科技有限公司擔任部門經理、財務總監職務;2004年12月至2005年11月擔任發行人的董事職務,2004年12月至2016年1月擔任發行人副總經理職務,2016年1月至2016年8月擔任發行人的總經理職務,2016年8月至今擔任發行人的副總經理職務,2020年6月至今擔任發行人的董事職務。

          Eric Gang Hu(胡剛)、崔福齋、黃晚蘭對奧精醫療的持股比例分別為9.49%、6.33%、3.76%;黃晚蘭系北京銀河九天的執行事務合伙人,北京銀河九天對發行人的持股比例為7.76%;李玎對發行人的持股比例為0.73%。

          因此,截至招股說明書簽署日,Eric Gang Hu(胡剛)、崔福齋、黃晚蘭共同控制的奧精醫療的股份比例為28.07%;除Eric Gang Hu(胡剛)、崔福齋、黃晚蘭、銀河九天、李玎以外,公司的其他股東對發行人的持股比例較為分散。

          截至招股說明書簽署日,奧精醫療最近一年(2019年度)新增股東為國投創合、廈門中南弘遠、廈門中南星火。

          2020

          2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療實現營業收入分別為9137.64萬元、1.24億元、1.69億元、4163.43萬元,銷售商品、提供勞務收到的現金分別為8355.76萬元、1.22億元、1.83億元、3484.66萬元。

          2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療實現凈利潤分別為2353.20萬元、2750.61萬元、6419.66萬元、910.60萬元,經營活動產生的現金流量凈額分別為3319.17萬元、7972.86萬元、8844.53萬元、-716.26萬元。

          2020年1-9月,公司營業收入為1.02億元,同比減少7.91%;凈利潤4506.74萬元,同比增長6.10%;經營活動產生的現金流量凈額3118.32萬元,同比減少32.04%。

          關于2020 年業績預計情況,奧精醫療表示,2020年度,公司預計可實現營業收入1.8-1.8億元,較上年變動約6.77%-9.73%,扣除非經常性損益后的凈利潤7500-8000萬元,較上年變動約25.41%-33.78%。

          6

          截至2020年6月30日,奧精醫療共有6家控股子公司:北京奧精器械、北京奧精康健、山東奧精、濰坊奧精健康、濰坊奧精醫學、美國奧精。

          北京奧精器械成立日期是2017年3月21日;2019年、2020年1-6月,凈利潤分別為-496.46萬元、-512.88萬元。

          北京奧精康健成立日期是2019年8月1日;2019年、2020年1-6月,凈利潤分別為無、-0.02萬元。

          山東奧精成立日期是2018年1月15日;2019年、2020年1-6月,凈利潤分別為-1281.53萬元、-246.50萬元。

          濰坊奧精健康成立日期是2018年3月9日;2019年、2020年1-6月,凈利潤均為無。

          濰坊奧精醫學成立日期是2018年3月26日;2019年、2020年1-6月,凈利潤分別為-69.36萬元、-43.42萬元。

          美國奧精成立日期是2017年11月1日;2019年、2020年1-6月,凈利潤分別為-407.43萬元、-199.31萬元。

          2020

          2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奧精醫療資產總額分別為3.20億元、5.25億元、7.16億元、7.12億元,負債總額分別為827.09萬元、7339.96萬元、1.52億元、1.38億元,資產負債率(合并)分別為2.58%、13.98%、21.27%、19.45%。

          報告期各期末,公司貨幣資金余額分別為1303.25萬元、8622.84萬元、7542.37萬元、2885.51萬元,占各期末流動資產的比例分別為5.05%、23.24%、15.41%、6.10%。其中,銀行存款分別為1292.61萬元、8567.54萬元、7409.30萬元、2855.28萬元,各期末銀行存款占比分別為99.18%、99.36%、98.24%、98.95%。

          報告期各期末,公司流動負債分別為827.09萬元、6166.98萬元、8604.44萬元、6118.30萬元,流動負債占負債總額的比重分別為100.00%、84.02%、56.49%、44.19%;

          奧精醫療的流動負債主要由應付賬款、應付職工薪酬、其他應付款構成,報告期各期末,上述流動負債余額合計占公司流動負債余額的比例分別為84.88%、92.03%、91.20%、90.23%。

          流動比率和速動比率均低于同行平均水平

          2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奧精醫療流動比率(倍)分別為31.20、6.02、5.69、7.73,同行業上市公司流動比率(倍)平均值分別為7.87、8.11、9.51、8.72。

          各期末,奧精醫療速動比率(倍)分別為29.33、5.81、5.60、7.51,同行業上市公司速動比率(倍)平均值分別為7.18、7.40、8.96、8.20。

          2019

          奧精醫療主營業務收入均來源于礦化膠原人工骨修復產品,并以骨科礦化膠原人工骨修復產品(“骼金”、“BonGold”)為主。報告期內,公司來自骨科礦化膠原人工骨修復產品的銷售收入占主營業務收入的比例分別為82.57%、69.73%、62.18%、66.60%,神經外科礦化膠原人工骨修復產品(“顱瑞”)、口腔或整形外科礦化膠原人工骨修復產品(“齒貝”)占比相對較小。

          2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,礦化膠原人工骨修復產品的產能利用率分別為41.94%、65.49%、72.18%、59.10%。

          2020

          2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療綜合毛利率分別為79.66%、83.18%、82.88%、80.63%,同行業上市公司毛利率平均數分別為83.43%、85.12%、85.75%、86.12%。

          奧精醫療表示,報告期內,公司的毛利率水平位于行業合理區間內。公司營業收入主要由礦化膠原人工骨修復產品貢獻。

          大客戶上海備賀貿易中心成立當年就合作

          上海備賀貿易中心是奧精醫療2018年第四大客戶、2019年第一大客戶。該公司成立時間為2016年4月28日,為個人獨資企業,注冊資本100萬元。

          上海備賀貿易中心與奧精醫療初始合作時間是2016 年12月。

          上海備賀貿易中心主營業務為醫療器械經營,擁有上海市金山區市場監督管理局2016年7月19日頒發的(滬金食藥監械經營許20160288號)《醫療器械經營許可證》,包含三類器械(6846植入材料和人工器官)。截至2019年末擁有員工10人,2019年度收入8761.00萬元(未經審計)。

          向前五大供應商采購占比超

          2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療向前五大供應商采購金額分別為951.12萬元、732.55萬元、1568.35萬元、927.04萬元,占采購總額的比例分別為95.76%、92.98%、90.98%、94.18%。

          招股書顯示,陜西昊興醫療科技有限公司在2019年首次進入前五大供應商并為第一大。北京陽銘博科技發展有限公司在2018年進入前五大成為第一大供應商,在2019年為第二大供應商。

          據悉,重慶邁科唯醫療科技有限公司曾用名為北京科勞得生物制品技術開發有限公司,北京科勞得生物制品技術開發有限公司是公司的2017年第一大供應商。2018年,重慶邁科唯醫療科技有限公司完成遷址的同時轉變銷售方式,由直銷模式轉變為經銷模式,即通過其經銷商陜西昊興醫療科技有限公司、北京陽銘博科技發展有限公司等向公司銷售膠原蛋白海綿,奧精醫療2018年第一大供應商為北京陽銘博科技發展有限公司,2019年第一大供應商為陜西昊興醫療科技有限公司。

          天眼查顯示,陜西昊興醫療科技有限公司成立日期為2008年4月18日,參保人數為0。北京陽銘博科技發展有限公司成立日期為2017年8月11日,參保人數為0.

          研發人員占比

          報告期各期末,公司員工人數分別為97人、120人、139人、133人。

          截至2020年6月30日,奧精醫療管理人員32人,占比24.06%;研發人員15人,占比11.28%;營銷人員40人,占比30.08%;生產人員40人,占比30.08%;財務人員6人,占比4.51%。

          2020

          2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療研發費用分別為1236.40萬元、1801.73萬元、2249.15萬元、696.54萬元,主要由試驗檢驗費、職工薪酬和材料費構成,三項合計歷年占比均超過70%,其中試驗檢驗費主要由動物試驗費用、臨床觀察費用、產品檢驗費用等構成。

          奧精醫療表示,2018年3月開始將崔福齋薪酬計入研發費用主要系基于發行人的研發項目進展情況、崔福齋的職責變化情況以及企業會計準則的要求,具有合理性,且對發行人的費用結構無明顯影響。上述自2018年開始研發費用增加崔福齋的變動,使得2018年研發費用-職工薪酬增加108.46萬元,2019年研發費用-職工薪酬增加111.29萬元,2020年1-6月研發費用-職工薪酬增加46.05萬元。

          報告期內,公司研發費用率始終處于較高水平。2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療研發費用率分別為13.53%、14.57%、13.34%、16.73%,同行業上市公司研發費用率平均數分別為10.14%、8.62%、9.44%、9.16%。

          2020

          2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療銷售費用分別為941.67萬元、1326.31萬元、1562.60萬元、398.73萬元,職工薪酬、市場推廣費占比較高,構成銷售費用的主要部分,其中市場推廣費主要由展會費、境外銷售傭金等構成。

          報告期內,公司銷售費用率低于同行業可比上市公司平均水平。2017年、2018年、2019年、2020年1-6月,奧精醫療銷售費用率分別為10.31%、10.72%、9.27%、9.58%,同行業可比上市公司銷售費用率平均數分別為29.39%31.64%、37.24%、33.76%。

          奧精醫療表示,公司采用以經銷模式為主的銷售模式,主要由經銷商負責市場推廣、終端醫療機構維護等工作,并承擔相關費用,因此,公司的銷售費用率相對較低。

          2020

          2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奧精醫療應收賬款賬面余額分別為1904.51萬元、2516.15萬元、1486.73萬元、2309.90萬元,1年以上應收賬款賬面余額占比分別為5.21%、4.55%、24.92%、0.76%,占流動資產的比例分別為0.38%、0.31%、0.76%及0.04%。

          奧精醫療表示,2019年末,公司1年以上應收賬款賬面余額占比存在較大幅度的提高,主要是由于直銷客戶聊城市人民醫院、聊城市腦科醫院回款周期較長所致,截至招股說明書簽署日,上述款項已收回。

          報告期內,奧精醫療的(年化)應收賬款周轉率分別為6.89次/年、5.95次/年、9.04次/年、4.69次/年,同行業可比上市公司應收賬款周轉率平均數分別為83.12(次/年)、54.98(次/年)、65.29(次/年)、10.86(次/年)。

          奧精醫療表示,同行業可比公司中佰仁醫療由于采取先款后貨的銷售模式(即經銷商預付貨款后發出貨物),故應收賬款周轉率遠高于同行業其他可比公司;剔除了佰仁醫療的影響后,最近三年及一期同行業可比公司(年化)應收賬款周轉率平均數分別為5.90次/年、5.45次/年、4.87次/年、3.75次/年。

          2020

          2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奧精醫療存貨價值分別為1552.29萬元、1253.45萬元、749.32萬元、1337.16萬元,占各期末流動資產的比例分別為6.01%、3.38%、1.53%、2.83%。

          報告期各期內,奧精醫療存貨周轉率分別為(次/年)1.16、1.48、2.88、1.55,同行業可比上市公司存貨周轉率(次/年)分別為1.64、1.42、1.11、0.85。

          奧精醫療表示,2017年、2018年,公司的存貨周轉率與同行業可比上市公司的平均水平較為接近;2019年,公司加強了庫存管理,存貨周轉率有所加快。2020年,由于新型冠狀病毒疫情影響,存貨周轉率有所放緩。

          管理費用率高于同行業可比公司的平均水平

          報告期內,公司管理費用主要由職工薪酬、折舊與攤銷費、股份支付、服務費等組成。

          報告期內,奧精醫療管理費用分別為2,371.51萬元、4319.61萬元、3808.04萬元、1346.42萬元。由于2018年確認了1778.22萬元的股份支付金額,導致2018年度管理費用相對較高。剔除股份支付影響外,公司管理費用分別為1774.14萬元、2541.39萬元、3246.08萬元、1346.42萬元。

          奧精醫療表示,報告期,公司管理費用率分別為25.95%、34.92%、22.59%、32.34%,剔除股份支付外,管理費用率分別為19.42%、20.55%、19.25%、32.34%,公司管理費用率高于同行業可比公司的平均水平,主要系公司尚處于發展階段、經營規模相對較小、規模效應相對不足所致。

          報告期內,公司管理費用率分別為25.95%、34.92%、22.59%及32.34%,同行業可比公司平均管理費用率為14.09%、11.62%、10.12%及8.03%,公司管理費用率高于同行業可比公司的平均水平,主要原因如下:報告期內,公司股份支付金額較大。剔除股份支付影響后,管理費用占比仍較高主要系規模效應不足及實際經營需要。

          曾受到與產品質量相關的行政處罰

          公司所在行業為醫療器械行業,產品的安全性和穩定性對患者的生命健康至關重要。報告期內奧精醫療曾受到與產品質量相關的行政處罰。奧精醫療稱,如產品未來出現質量問題或因產品使用不當引起醫療糾紛或事故,將對公司的經營發展產生不利影響。

          2018年9月12日,由于奧精醫療生產的人工骨修復產品尺寸與成分含量不符合醫療器械注冊產品標準要求,公司被北京市海淀區食品藥品監督管理局罰款54.95萬元。2020年6月23日,公司違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款以及《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定,北京市海淀區市場監督管理局對公司作出沒收人工骨修復材料69個、罰款14.5萬元的行政處罰。

          奧精醫療招股書披露稱,2018年9月12日,北京市海淀區食品藥品監督管理局對公司作出《行政處罰決定書》((京海)食藥監械罰【2018】101029號),由于公司生產的人工骨修復產品尺寸與成分含量不符合醫療器械注冊產品標準要求,認定公司違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定,并根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條給予公司罰款54.95萬元的行政處罰。

          所涉批次產品(以下簡稱“該批次產品”)成分含量不合格主要系該批次產品在“溶解原料羥基磷灰石”的生產工序中,由于操作人員系新入職員工,對于操作方法不夠熟悉,未嚴格按照操作指導書中的步驟進行稱量,導致羥基磷灰石含量存在偏差;尺寸不合格主要系該批次產品規格表規定為Re-7(L16mm×W16mm×H6mm),在產品進行“切割”工序時,有三名操作人員同時操作,其中一名操作人員誤將產品規格識別為Re-6(L15mm×W15mm×H4mm)規格尺寸,導致該批次產品尺寸存在不合格情況。

          2020年6月23日,北京市海淀區市場監督管理局對公司作出《行政處罰決定書》((京海)市監械罰[2020]100177號),認定公司違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款以及《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定,并根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條以及《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條的規定對公司作出沒收人工骨修復材料69個、罰款14.5萬元的行政處罰。

          在與北京市醫療器械檢驗所溝通測量方法的過程中,發行人認為北京市醫療器械檢驗所測量方法與發行人申請國械注準20143132075產品在申請注冊時的測量方法上存在差異,不合格系檢驗方法存在差異所致。

          鑒于此,發行人于2019年9月將該批次產品中抽取50盒送至四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心檢測,四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心系發行人醫療器械產品(包括國械注準20143132075產品)的注冊檢驗機構,對發行人醫療器械注冊產品的結構及測量方法更為熟悉。四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心于2020年1月16日出具檢驗報告,檢驗結果為該批次產品符合申請人提供的《人工骨修復材料》產品技術要求。

          人工骨修復材料被北京藥監局抽檢“不合格”

          2020年1月9日,北京市藥品監督管理局發布的《北京市藥品監督管理局2019年下半年北京市醫療器械質量安全公告》顯示,2019年,北京市藥品監督管理局根據《2019年北京市“兩品一械”抽檢工作實施方案》,對全市醫療器械生產企業開展了監督抽檢,北京奧精醫藥科技有限公司(奧精醫療的曾用名)的人工骨修復材料SM-S20190427/20190403101被抽檢不合格。

          生產項目曾存在未辦理環評手續的風險

          奧精醫療招股書披露稱,公司生產項目曾存在未辦理環評手續的風險。

          奧精醫療指出,公司位于北京市北京經濟技術開發區地盛東路1號院2幢的研發及生產建設項目由于存在配套建設的固體廢物污染環境防治設施建成后未經驗收,主體工程即投入生產使用的情形,于2020年6月被北京經濟技術開發區管理委員會處以罰款1萬元的行政處罰。

          截至招股說明書簽署日,為完善上述瑕疵,公司已停止上述項目的研發及生產,并將該項目資產轉讓給北京奧精康健,由北京奧精康健繼續辦理環評批復手續。根據北京經濟技術開發區綜合執法局出具的證明,相關手續辦理完畢后,上述項目可以繼續進行研發和生產。同時,發行人已開始使用位于北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺西路26號院2號樓的自有經營場所進行相關的研發及生產。

          截至招股說明書簽署日,北京奧精康健已取得北京經濟技術開發區行政審批局出具的《關于北京奧精康健科技有限公司奧精康健人工骨修復材料項目環境影響報告表的批復》,并已完成建設項目環境保護設施驗收工作。

          2020年6月末,與上述項目相關的固定資產、長期待攤費用等主要資產合計約為180萬元。如果上述項目無法完成環評審批手續,或公司主動放棄上述項目,公司將面臨一定的資產減值風險,進而對公司的經營業績造成不利影響。

          涉及產品責任糾紛

          天眼查顯示,奧精醫療涉及產品責任糾紛。北京市海淀區人民法院于2020年10月13日宣判。案件名稱是清華大學玉泉醫院、奧精醫療科技股份有限公司產品責任糾紛一審民事其他文書,文書正文暫未公開。

          此前,北京奧精醫藥科技有限公司涉侵害實用新型專利權糾紛。不過,原告胡曉予、朗思佳(北京)醫療科技開發有限公司均已撤訴。

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