近日，天眼查數(shù)據(jù)顯示，全球器械巨頭美敦力向上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱為“心瑋醫(yī)療”)提起“相關(guān)侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛”，目前處于審理過程中。

心瑋醫(yī)療是國內(nèi)神經(jīng)介入頭部企業(yè)之一，于今年1月27日提交了港交所上市申請(qǐng)。此次被美敦力起訴涉嫌侵害其產(chǎn)品專利的CAPTOR取栓系統(tǒng)正是心瑋醫(yī)療的兩項(xiàng)核心產(chǎn)品之一。這對(duì)正在沖擊港股IPO的心瑋醫(yī)療來說，無疑是個(gè)打擊。

目前國內(nèi)神經(jīng)介入市場80%以上被外資企業(yè)壟斷，進(jìn)口替代之路道阻且長。由于產(chǎn)品商業(yè)化開始不久，心瑋醫(yī)療目前尚處虧損、盈利預(yù)期未知。招股書顯示，自成立至2019年，心瑋醫(yī)療的營收均0，2020年前三季度，其實(shí)現(xiàn)營收729.3萬元，凈虧損6774.5萬元，虧損同比擴(kuò)大8%。

商業(yè)化剛起步尚未盈利

資料顯示，心瑋醫(yī)療于2016年成立，是一家神經(jīng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，擁有23款商業(yè)化產(chǎn)品及在研產(chǎn)品，覆蓋了整個(gè)龐大、快速增長及滲透率非常不足的神經(jīng)介入市場。

2017年4月，心瑋醫(yī)療進(jìn)行天使輪融資，當(dāng)時(shí)估值約為1億元。2020年9月，心瑋醫(yī)療完成C+輪融資，估值達(dá)到15.8億元。在2020年12月進(jìn)行的一輪交叉融資中，其估值進(jìn)一步上升至33.79億元。

今年1月27日，心瑋醫(yī)療提交了港交所上市申請(qǐng)，高盛、中金為聯(lián)席保薦人。據(jù)招股書顯示，目前，公司的4種缺血性腦卒中治療器械已獲得NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)批文，預(yù)計(jì)2021年還將有9款產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化。

業(yè)績方面，心瑋醫(yī)療在2020年第一季度開始商業(yè)化銷售產(chǎn)品，由于商業(yè)化剛起步，暫未盈利，自成立至2019年，其營收均0，2020年前9個(gè)月實(shí)現(xiàn)營收729.3萬元、凈虧損虧損6774.5萬元，在2019年同期的凈虧損為6248.0萬元，虧損同比擴(kuò)大8%。

持續(xù)虧損下，公司負(fù)債快速攀升，截至2019年9月30日和2020年9月30日，其負(fù)債由1020萬元增加至1.066億元。

此外，需要注意的是，心瑋醫(yī)療客戶集中度較高，前五大客戶營收占比達(dá)到70%以上。即使產(chǎn)品矩陣在后續(xù)能發(fā)力，但銷售網(wǎng)絡(luò)的單一和經(jīng)銷商模式會(huì)在銷售業(yè)務(wù)上影響客戶的拓展和財(cái)務(wù)表現(xiàn)。

對(duì)于未來的盈利前景，心瑋醫(yī)療稱，可能繼續(xù)產(chǎn)生虧損，且虧損可能由于其在研產(chǎn)品擴(kuò)大開發(fā)及尋求監(jiān)管批準(zhǔn)以及商業(yè)化產(chǎn)品而增加。

卷入專利侵權(quán)糾紛

目前，心瑋醫(yī)療正陷入與跨國器械廠商美敦力的專利糾紛，港股IPO進(jìn)程有可能受到影響。

據(jù)天眼查顯示，全球器械巨頭美敦力已向心瑋醫(yī)療提起“相關(guān)侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛”，同時(shí)被起訴的還有寧波甬恒醫(yī)療器械有限公司。美敦力透露，浙江省寧波市中級(jí)人民法院已正式受理此案件，目前處于審理過程中。

長江商報(bào)記者了解到，美敦力此次起訴心瑋醫(yī)療CAPTOR取栓系統(tǒng)系列產(chǎn)品侵害了其擁有的Solitaire取栓裝置的兩項(xiàng)發(fā)明專利(專利號(hào)分別為201380069871.2和201310471114.X)。美敦力表示，Solitaire取栓裝置由美敦力自主研發(fā)，用于移除腦部血栓，被廣泛運(yùn)用于腦卒中治療。

而CAPTOR取栓系統(tǒng)正是心瑋醫(yī)療的兩項(xiàng)核心產(chǎn)品之一，業(yè)內(nèi)表示，此次訴訟案件或多或少都會(huì)影響公司IPO進(jìn)展。對(duì)此，長江商報(bào)記者向心瑋醫(yī)療方面發(fā)送采訪函求證，但暫未獲得相關(guān)回復(fù)。

事實(shí)上，專利訴訟案在醫(yī)療器械行業(yè)易發(fā)且難以定勝負(fù)，心瑋醫(yī)療也早有預(yù)料，其曾在招股書中提到：“倘第三方聲稱我們侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)，我們可能會(huì)招致法律責(zé)任及罰款，且可能需重新設(shè)計(jì)或終止銷售受影響的產(chǎn)品。”

值得一提的是，心瑋醫(yī)療研發(fā)負(fù)責(zé)人李志剛在2017年加入心瑋醫(yī)療前，曾擔(dān)任美敦力旗下柯惠醫(yī)療血管治療部總工程師。

因此，業(yè)內(nèi)也有聲音表示，對(duì)于美敦力而言，隨著帶量采購逐步進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，其在中國區(qū)也即將迎來極大的業(yè)績增長壓力，除了想辦法開拓市場外，阻擊對(duì)手產(chǎn)品上市也是巨頭們在全球慣用的手段之一。

進(jìn)口替代之路道阻且長

近幾年，我國神經(jīng)介入市場高速增長。心瑋醫(yī)療招股書顯示，我國神經(jīng)介入手術(shù)數(shù)目從2015年42.9千臺(tái)增加至2019年124.1千臺(tái)，年均復(fù)合增長率為30.4%。同期，我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模從29億元上升至60億元，年均復(fù)合增長20.0%。

另一方面，中國神經(jīng)介入手術(shù)的滲透率相比發(fā)達(dá)國家而言相對(duì)較低，2019年僅僅維持于1.7%。

業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)稱，因?yàn)槿毖?span id="qg2y208222" class="keyword">性腦卒中的發(fā)病率更高，所以取栓產(chǎn)品的市場應(yīng)該比動(dòng)脈瘤介入產(chǎn)品的市場更大，市場份額甚至要大出幾十倍，預(yù)期2030年滲透率將增至42.9%。

不過，整體來看，目前國內(nèi)神經(jīng)介入市場80%以上被外資企業(yè)壟斷，行業(yè)的絕對(duì)龍頭美敦力，在2018年市占率超60%。其他如史塞克、Penumbra等外資企業(yè)也在部分細(xì)分賽道中占據(jù)領(lǐng)先地位。

而國內(nèi)取栓支架研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量屈指可數(shù)。據(jù)械企查小程序統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)企業(yè)包括心瑋醫(yī)療、通橋醫(yī)療以及尼科醫(yī)療等。其中，心瑋醫(yī)療自主研發(fā)的國產(chǎn)首個(gè)多段顯影取栓支架——Captor取栓系統(tǒng)于2020年8月12日成功獲批上市。此外，其自主研發(fā)的顱內(nèi)雷帕霉素洗脫藥物球囊是全球首個(gè)有望實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)狹窄介入治療的產(chǎn)品。

需要注意的是，神經(jīng)介入器械行業(yè)因其技術(shù)難度高、研發(fā)投入大具有強(qiáng)準(zhǔn)入壁壘。同時(shí)，受到進(jìn)口壟斷、耗財(cái)貴的因素制約，再加上醫(yī)生的臨床手術(shù)水平也參差不齊，心瑋醫(yī)療想要快速打開市場，并非易事。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，我國腦卒中介入器械的發(fā)展仍處于生產(chǎn)研發(fā)的起步階段，在實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代道路上，不僅受限于自身的技術(shù)壁壘，也受到國外龐大競爭對(duì)手的發(fā)展阻礙，進(jìn)口替代之路道阻且長。