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          輝瑞拜恩泰科稱疫苗無需超低溫存儲 有望擴大供給范圍

          輝瑞拜恩泰科稱疫苗無需超低溫存儲 有望擴大供給范圍

          輝瑞公司及其合作伙伴德國拜恩泰科(BioNTech)周五表示,已經向美國FDA遞交疫苗穩定性數據,尋求放寬對新冠疫苗超低溫存儲的要求。

          這一申請一旦獲得批準,將意味著疫苗可以存儲在大多數藥房的冰柜中,這對于疫苗在全球范圍,尤其是基礎設施落后國家的分發具有積極意義。

          根據輝瑞首席執行官阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla)周五透露的信息,輝瑞方面已經向美國提供了4000萬劑新冠疫苗。

          根據兩家公司提交的新數據,新冠疫苗將能夠在零下25攝氏度至零下15攝氏度的溫度條件下存儲兩周時間,而當前的標簽要求將疫苗存儲在零下80攝氏度至零下60攝氏度之間的溫度,這意味著必須將其保存在專門設計的容器中進行儲運。也使得疫苗的分發在偏遠的農村地區幾乎不可能。

          這些數據是基于過去9個月的疫苗開發過程中生產的疫苗產生的穩定性數據,批次從提供最早臨床試驗的批次到目前正在生產的商業規模化生產的疫苗批次。這些數據還將在未來幾周內提交給全球監管機構。

          拜恩泰科方面解釋稱,根據不同的溫度條件,疫苗能夠保存的時長也不同。比如在零下80攝氏度至零下60攝氏度之間存儲時,疫苗最多可保存6個月;而當疫苗在專門設計的熱容器中運輸并每隔5天重新裝滿干冰進行臨時存儲時,則最多能保存30天;在2攝氏度至8攝氏度的標準冰箱溫度下,疫苗可以冷藏最多5天。新的數據有提供了另外一種疫苗的保存方案。

          拜恩泰科方面還表示,此前之所以將疫苗的存儲和運輸的溫度設定在零下70攝氏度左右,是出于謹慎考慮,因為相較于疫苗的安全性和有效性測試而言,該公司對疫苗穩定性和耐久性的測試較晚才開始。

          在拜恩泰科發給第一財經記者的一份聲明中,首席執行官烏格·薩因(Ugur Sahin)博士表示:“我們的首要任務是迅速開發一種安全有效的疫苗,同時我們也在不斷收集可以在零下20攝氏度左右進行存儲的疫苗穩定性數據。新提交的數據可能有助于在藥房中存儲管理我們的疫苗,并為疫苗接種中心提供更大的靈活性。”

          “由于航空貨運可能不再需要使用干冰,這將會提升每架飛機的運輸能力。”拜恩泰科一位發言人說道。

          世衛組織表示,希望放寬溫度的要求可以擴大輝瑞/拜恩泰科疫苗的覆蓋范圍。約翰·霍普金斯大學健康安全中心資深學者Amesh Adalja稱,這將使得在世界上許多沒有超低溫冷凍存儲能力的地區(也包括美國部分地區)極大地擴大使用這種疫苗的能力。

          生物醫藥基金Loncar Investments創始人布拉德·隆卡對第一財經記者表示:“雖然疫苗在運輸時可能仍然需要超低溫存儲,但輝瑞和拜恩泰科更新的數據無疑是一個改善,拜恩泰科在中國的合作伙伴復星醫藥也有望受益。”

          根據美國疾病預防控制中心(CDC)周五公布的信息,美國新冠疫苗大范圍接種的第一個月的數據顯示,在12月14日至1月13日期間接種的1380萬劑輝瑞/拜恩泰科和Moderna的疫苗中,監測系統記錄了6994例疫苗接種后的不良事件報告,其中90.8%被歸為非嚴重時間,9.2%被歸為嚴重事件;此外在總共報告的113人死亡中,尸檢報告顯示沒有歸因于疫苗的死亡。

          關鍵詞: 輝瑞 拜恩 疫苗 無需
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