隨著諾誠健華科創板IPO注冊生效，資本市場即將再迎一家“A+H”創新生物藥企。與前一次港股上市有別，本次諾誠健華將募資規格擴大了一倍，擬以40億元進一步支持公司在全球創新藥物研發及商業化領域的投入，“野心”十足。

而作為未盈利藥企，諾誠健華在兩地上市的背后，除了有相關制度的包容及支持外，也與其擁有豐富的研發管線有關。與此同時，公司首個商業化銷售的藥品奧布替尼（宜諾凱®），去年年底被納入醫保目錄，更是讓市場對于諾誠健華有了更大想象空間。

(資料圖片僅供參考)

不過，值得注意的是，奧布替尼上市并非塵埃落定。根據奧布替尼的《藥品注冊證書》，公司還需完成 III 期確證性臨床試驗，該產品方能獲得完全批準，但多因素影響之下，臨床試驗能否如期完成存在一定的不確定性，同時還面臨多款替代產品的競爭。

此外，公司大部分產品管線仍處于新藥研發階段，研發周期長、資金持續投入大，能否跑贏市場也是未知。

事實上，2022年以來，科創板生物醫藥領域新股破發形勢嚴峻，多家藥企未能幸免。而在此背景下，諾誠健華又將如何通過產品上市、實現商業化等方式來向投資者講出好故事，從而扭轉形勢？

“流血”上市，多管在研持續消耗資金

官方資料顯示，諾誠健華醫藥有限公司（以下簡稱“諾誠健華”）成立于2015年，是一家以卓越的自主研發能力為核心驅動力的創新生物醫藥企業，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領域，在全球市場內開發具有突破性潛力的同類最佳或同類首創藥物。2020年3月已在港股上市。

今年8月22日，藍鯨財經記者從上交所科創板官網獲悉，諾誠健華科創板IPO已注冊生效，意味著其即將開啟“A+H”新征程。

有趣的是，在本次招股書的開頭部分，諾誠健華直言：“自己是一家尚未盈利且存在累計未彌補虧損的生物科技公司。”

何以如此？從業績數據來看，2019年—2021年，諾誠健華歸屬于母公司股東的凈利潤分別約-21.41億元、-3.91億元和-6455萬元，屬于創新藥企中常見的“流血”上市情況。此外，截至2021年12月31日，公司累計未彌補虧損余額為35.62億元，且未來一段時間，公司預計存在累計未彌補虧損并將持續虧損。

事實上，新藥研發具有高度不確定性，需要大量的前期資本開支。

據了解，成立至今，公司已建立了一系列極具市場前景的熱門靶點的產品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤及自身免疫性疾病三大領域。其中，截至2021年末，有11 款產品處于 I/II/III 期臨床試驗階段，5 款產品處于臨床前階段。

針對上述產品，諾誠健華曾坦言，市場上存在已獲批上市或進入臨床試驗階段的競品，未來如果在研競品獲批上市，則可能加劇市場競爭。若公司無法建立有效的商業化團隊，上述產品可能無法產生符合預期的產品銷售收入，從而對公司的業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。

至此，豐富的研發管線給了諾誠健華“造夢之筆”的同時，也讓其困于持續的資金消耗之中，而未來業績的不明確，更是讓其承擔著不小風險。

暫靠奧布替尼力挽業績狂瀾，該產品未獲完全批準且面臨激烈競爭

不過，這一情況隨著公司旗下產品奧布替尼的上市有所改善。

據悉，該產品可用于治療復發或難治性MCL和復發或難治性CLL/SLL，于2020年12月附條件獲批上市，并在次月正式開始商業化銷售。隨后，在商業化方面，公司快速推動奧布替尼在B細胞淋巴瘤的市場拓展，截至2021年12月31日，已成功覆蓋全國數百家醫院。

一系列付出也讓公司在首款商業化產品上收獲了良好反饋。從業績表現來看，2019年—2021年，諾誠健華的營業收入分別為124.7萬元、136.36萬元和10.43億元。可見，在奧布替尼上市后的一年時間，公司營收暴增近764倍。

不過，這其中，圍繞奧布替尼藥品產生的技術授權收入為主要來源，占當期主營業務收入比例為74.49%，而同期該藥品在銷售收入上的貢獻還有限。

直至2021年底，奧布替尼又被納入國家醫保藥品目錄，彼時，考慮到新版醫保目錄自2022年1月開始執行，光大證券認為，奧布替尼有望加快滲透，實現快速放量。

就目前來看，事實的確如此。2022年1-6 月，公司實現營業收入約2.46億元，較上年同期同比增長141.95%，主要原因為公司產品奧布替尼自納入新版醫保目錄以來銷售規模持續增長，公司上半年營業收入較上年同期快速增長。

但值得注意的是，根據奧布替尼的《藥品注冊證書》，公司需要在奧布替尼上市后完成III期確證性臨床試驗，在完成上述確證性臨床試驗，公司的奧布替尼才能獲得完全批準。

而創新藥的研發受到患者入組、政策變動等多方面因素的影響，臨床試驗能否如期完成存在一定的不確定性。“若公司無法滿足國家藥監局在附條件批準奧布替尼上市時提出的有關要求，則可能存在藥品批準文號有效期屆滿后不能申請藥品再注冊、藥品監管機構撤銷附條件上市許可等情形，從而影響公司的銷售與經營。”諾誠健華如是說。

此外，即便上市一事塵埃落定，該產品還將面臨不小的市場競爭。

據了解，截至2021年12月底，全球范圍內已有奧布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼和替拉魯替尼等5款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細胞淋巴瘤，其中國內占到3款。

上述產品已獲批適應癥集中在復發或難治性 MCL、復發或難治性 CLL/SLL等，且伊布替尼、澤布替尼在中國的獲批上市時間和納入醫保時間均早于奧布替尼，具有一定的先發優勢，奧布替尼在市場推廣等方面面臨一定的市場競爭。

與此同時，全球范圍內和中國有數款在研BTK 抑制劑針對B細胞淋巴瘤開展臨床試驗。“未來若獲批上市將進一步加劇市場競爭，可能對奧布替尼的市場份額產生影響。”諾誠健華坦言。