21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道

(資料圖片)

高值醫用耗材治理被稱為醫改難啃的“硬骨頭”，其涉及的利益鏈條長，觸及的改革面廣。隨著帶量采購模式日趨成熟并制度化、常態化實施，高值醫用耗材集采進入“提速擴面”快車道。繼種植牙、脊柱之后，心臟介入電生理類耗材也開始被要求進行帶量采購。

近日，福建省藥械聯合采購中心發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告》（以下簡稱《公告》）指出，首個心臟電生理類產品集采聯盟正式敲定采購品種和集采方案。本次帶量采購對象為電生理導管鞘、隔穿刺針及診斷、治療、超聲導管等心臟介入電生理類常見醫用耗材，各醫療機構在企業申報的產品/套裝中選擇并報量產生意向采購量。

作為首次心血管類產品大規模集采，此次帶量采購涉及11個大品種，幾乎囊括心臟介入電生理類全部高單價醫用耗材。由福建、河北、山西、內蒙古、遼寧等26省區組成采購聯盟參與，代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構等開展心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購。本次采購周期為2年。

從參與品種和范圍可以看出，本次集采規模超前，涉及品種豐富。CIC灼識咨詢經理劉昕在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，目前電生理醫用耗材方面國產化率不足10%，市場被外資占領。本次柔和的集采中選標準以及明確的2年采購期內新獲批產品可按有關規定采購使用的條例，保護了國產廠商有成本優勢產品的出廠價，并留給國產企業創新產品和高端產品推出的窗口時間，從而獲得更多市場份額，有望加速國產升級。同時由于國產廠商過往在很多省區沒有收費目錄，阻礙了產品銷售和推廣，集采將加速國產廠商進行市場準入和覆蓋。

“本次集采的實施對國內外企業的影響主要還是中低端電生理耗材市場會被國產品牌逐漸取代，而相對溫和的保底中標價降幅標準對出廠價影響或將有限，中選企業可以留有一定合理的盈利空間。”劉昕說。

電生理集采政策相對溫和

心臟介入電生理類產品分為12種，包括：電生理導管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、導管連線、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心內超聲導管、電生理其他診斷導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管。

《公告》明確，電生理類耗材集采將以組套、單件、配套三種采購模式分組進行。其中，壓力感應/冷凍治療導管及其對應的診斷導管根據產品屬性不同分為4個組別，按照1：1的配比采取組套采購模式，相對最高有效申報價達到一定降幅的組套獲得擬中選資格；房間隔穿刺針/鞘、線性/環形/星形/異形標測導管及非壓力感應治療導管采取單件采購模式，多家報名的競價單元以企業加權報價與所在競價單元的最高有效申報價的降幅確定擬中選企業，獨家報名的競價單元議價降幅為同品類擬中選產品的加權平均降幅；冷凍環形診斷導管（不符合參與組套采購模式的產品）、冷凍導管鞘、心內超聲導管、體表定位參考電極、灌注管路等配套產品采取配套采購模式，按照相配套產品同步降價。采購周期為2年，首年協議采購量于2023年4月起執行。

根據本次集采中標規則及協議采購量，主要有三方面的重點：一是，采取組套采購模式：降幅≥30%中標，獲40%需求量，降幅≥50%獲80%采購需求量；二是，采取單件采購模式：降幅≥50%中標，降幅排名前二進入A組(獲需求量100%及90%+分配量)，排名后三分之一為C組(獲需求量60%，調出20%)，其余進B組(獲需求量80%+分配量)；三是，采取配套采購模式：較該企業所有擬中選組套/產品加權平均降幅下浮5%。

中國銀河證券分析指出，從集采中標規則不難看出，與骨科集采相比，電生理集采政策溫和，而在采購方式上也具有一定的區別。一方面，在最高限價設置上，整體來看，此次集采方案最高限價與目前終端醫院售價較為相近；另一方面，從降價幅度上看，廠商可通過調整降幅確保中選，組套采購模式降價30%以上、單件采購模式降價50%以上即可中選，因此預計幾乎不會有主要玩家出局。

劉昕對21世紀經濟報道記者表示，本次心臟電生理耗材集采與以往不同的主要是采購方式上的差異，分為組套采購、單件采購和配套采購三種模式。一是，因為電生理手術相對復雜，簡單來講包括“標測+消融”兩大環節，與以往骨科手術這種套件產品相對固定的情況不同，它的手術套件需要依據不同病種進行不同組合。這樣的采購方式可以更好地覆蓋當前主要的手術需求；二是，充分考慮到國產和進口廠商的市場地位：組套、配套采購以高端產品為主，平衡考慮了進口廠商及國產廠商；單件采購國產廠商部分產品相對有成本優勢，有望獲得更多份額。

“本次集采價格要求相較以往胰島素、骨科脊柱國采更為溫和，最高有效申報價與各品類現有終端價差異相對較小；保底中標價降幅也相對縮小，組套降30%、單件和配套降50%即可中標，一定程度上可以保護出廠價，為相關中選企業留有較好的盈利水平。”劉昕說。

集采推動國產企業崛起

根據Frost&Sullivan調研數據，中國的電生理器械市場規模由2015年的14.8億元增長至2019年的46.7億元，復合年增長率33.2%。未來受人口老齡化加劇、心律失常患者人數增加以及消融手術普及和消融手術耗材產品升級等因素驅動，預計到2024年，中國電生理器械市場規模將達到187.8億元，2019-2024年復合年增長率為32.1%。

從競爭格局來看，心臟電生理市場國際巨頭市占率高。Frost&Sullivan的研究報告顯示，目前電生理市場外資品牌占比約90%，以銷售收入計算，2020年中國電生理器械市場中，強生的市占比約為59%，排名第一。惠泰醫療是國內電生理市場中排名第一的國產廠商，整體市場排名第四，市場占比約為3%，微電生理次之。

目前，國內電生理市場的主要進口品牌為強生、雅培、美敦力和波士頓科學，國產品牌為微創電生理、心諾普醫療及惠泰醫療。在跨國企業的布局方面，2021年10月，波士頓科學宣布簽署最終協議，以17.5億美元的預付款收購Baylis醫療，2022年2月宣布完成收購。Baylis醫療在電生理和結構心臟領域擁有數款明星產品，包括射頻（RF）NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺等；2022年1月10日，美敦力宣布達成最終協議，以9.25億美元收購心臟消融企業Affera，預計2023財年上半年完成。Affera重點攻堅心臟電生理領域的新興技術——脈沖電場消融技術，Affera全套解決方案和技術將補充美敦力現有的心律失常疾病管理產品組合。在國內，2021年1月，“電生理第一股”惠泰醫療在科創板上市。2021年年報數據顯示，電生理業務實現收入2.33億元，同比增長46.39%。

由于心臟介入電生理領域進口產品仍為市場主流，本次集采的一大意義是可助力國產廠商加速入局。中國銀河證券分析指出，由于電生理類耗材壁壘較高，國內起步晚，國產廠商主要集中在中低端市場(2020年市場份額約10%)，高端電生理醫療器械市場主要由強生、雅培、美敦力等外資壟斷。隨著近年國內企業研發實力加強，一些廠商開始涉足電生理類市場，基于溫和的集采政策，國內廠商獲量、價有望超預期。心臟介入電生理類耗材國產升級空間巨大，進入壁壘較高，目前國產廠商研發進展順利，高值醫療耗材板塊經調整估值已處于歷史較低位，集采政策漸趨溫和有望緩解市場擔憂。

中信證券也分析認為，國產龍頭企業在該品類中的相關技術已經成熟，且考慮到電生理手術多需跟臺技術服務，而集采報價為包括配送費、伴隨服務費等在內的所有費用，國產龍頭企業憑借規模效應和區位優勢或將獲得更低的成本，從而實現更大的價格降幅以獲得更多采購量獎勵，相關耗材的市場份額將隨之獲得較大提升。此外，最高有效申報價基本等于當前市場終端價，而確保中標的價格降幅僅為50%，該行推測這一降幅將不會傷及出廠價，這也保證了中標企業的合理利潤，有利于電生理行業長期健康發展。

“為應對越來越多集采政策，廠家的常規合理策略一是開發國際市場，拓展更多的銷售渠道，二則是企業升級轉型，從原來固有的生產商、代理商的身份，逐漸更新升級到做整體解決方案的公司。例如美敦力、GE、雅培等國際大廠，盈利模式不再單一地依靠某類產品市場價以及出貨量，而是通過提供全套解決方案打包售賣公司產品，從而相對穩定地獲得收益。”劉昕強調。