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2023年1月10日，迪哲醫藥（688192.SH）發布公告稱，其在肺癌領域創新藥舒沃替尼片（DZD9008）的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理并納入擬優先審評，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

公開資料顯示，迪哲醫藥是一家產品處于臨床開發階段的全球創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新藥的研究、開發和商業化。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。

上述提到的舒沃替尼，是迪哲自主研發的一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創新藥，也是首個獲上市受理的、針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國原研創新藥。

據了解，肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占85%，最常見的突變是EGFR突變。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%。去年在美國附條件上市的新藥，ORR在28-40%。

公告內容顯示，舒沃替尼相較于全球同類產品更優。記者獲悉，此次申請基于舒沃替尼首個中國注冊臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結果在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會公布：截至2022年7月31日，由盲態獨立中心評估委員會（BICR）評估確認的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線伴穩定、無癥狀腦轉移的EGFR exon20ins突變患者cORR達48.4%，展現出全球同類最優的療效，且整體安全性良好。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“舒沃替尼是公司首個申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時間帶來全球最新、最好藥物的目標邁出了重要一步。基于全球同類最優的臨床數據，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來新的希望。迪哲始終堅持源頭創新，已建立了具備全球競爭力的研發管線，我們將持續致力于填補未被滿足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者。”