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2022年四季度，用于治療晚期腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）的Ib期初步結果于世界結締組織腫瘤學會年會上公布，Pimicotinib的初步ORR達到68% (17/25)，證明其具有顯著的抗腫瘤療效，而全球同類競品的ORR數據不過30%-40%。Pimicotinib于2022年7月被國家藥品監督管理局藥品審評中心認定為突破性治療藥物，并于10月獲批進入臨床III期試驗。這是和譽醫藥展現研發實力的重要時刻。

縱觀2022年，和譽醫藥有三個具有全球價值的創新藥項目（Pimicotinib （ABSK021）、Irpagratinib（ABSK011）、Fexagratinib（ABSK091））進入臨床概念驗證階段并均在年內取得了初步積極結果。這些項目都在全球范圍內具備強大競爭力，擁在未來幾年內轉化為巨大商業價值的潛力。

那么，作為一家創新藥企，和譽醫藥創新藥項目為何能夠取得如此豐碩的成果，面向2023年，創新藥行業又將有哪些發展趨勢？近日，和譽醫藥聯合創始人兼CSO陳椎向記者介紹了他的看法。

陳椎認為，對于創新藥企而言，科學家為主的研發團隊是發展的支柱，對外合作是快速突進海外市場的重要階梯。包括和譽醫藥在內的許多企業，都曾受益于MNC中國研發中心在上海張江的大發展，這些研發中心的建立，帶來了知識與研發理念，招募了大量海歸回國做藥，并對國內高校畢業的博士碩士做了十年高質量的系統培訓，這些人才后來多數加入了創新藥企。

“因為臨床項目不斷增加，我們成為為數不多的逆勢招人的企業，去年人才增長率達到45%。實事求是，新進人才的水平相比前些年MNC海歸及系統培訓的這一批有差距，需要以老帶新，增加更多的內部培訓和內部鍛煉。”陳椎說，“和譽醫藥非常重視企業文化，我們創始團隊一心想做高質量的創新好藥，我們追求效率和團隊間的高度默契和密切合作，追求公司的利益與個人利益的緊密掛鉤。這樣建立的企業文化逐漸產生品牌效應，大家知道公司是穩定和諧的，有實實在在的能學到知識的項目在做，招人就沒有大的困難?！蹦壳?，和譽醫藥的研發團隊已超過百人，隨著III期臨床試驗的開展，還將繼續穩步成長。

所有的國內藥企都有進入歐美市場的強烈愿望，與外企合作已經成為中國新藥項目出海的主要模式。

陳博士介紹，在早期研發階段與國外藥企合作，能更高效地加速和譽研發創新、拓展疾病領域、及進入全球市場。2022年初，和譽與禮來達成了總里程碑高達2.58億美元的全球范圍內早研項目合作，就是我們在這方面尋求突破的實例。 這也是國內biotech與全球大藥企在早研階段最先展開的合作之一。圍繞這個項目，通過過去一年中與禮來團隊的密切合作，我們在創新以及團隊非腫瘤領域的研發能力都有了質的突破。以類似這樣的合作為基礎，和譽在新一代EGFR, KRas，合成致死等多個領域都取得了新的突破，推出多個優質PCC，在AACR及EORTC等多個全球研發會議中展示。

陳椎認為：“到了臨床階段我們的境外合作主要有兩類形式。首先做到的是，利用自身精干的國際臨床團隊，與大陸以外的國際臨床CRO合作，在美國、澳大利亞、中國臺灣等地開展臨床試驗。在過去兩三年內，我們已經在這些國家和地區，成功完成四五個早期臨床試驗。但當項目進入全球大規模臨床研究時，存在顯著運營風險，而我們短期內也無法建立和負擔大體量的國際臨床團隊，此時就需要與MNC或在某些領域有專長的國外公司達成合作，方式可以是license out或其它類型合作，把項目國外權益不同形式轉讓，我們收取里程碑及商業分成，或是共同開發，共同對歐美臨床進行投入。”

事實上，和譽醫藥的BD商務合作非常多樣化和活躍，有license out，有戰略合作，有聯合用藥合作，有早期共同研發，跟羅氏、阿斯利康、X4、禮來這些公司都有合作。在每年2-3個PCC的內部高效研發下，對外合作的機會不斷增加，授權收益也自然獲得提升。

“我們已經進入了發展的第二階段。以前可能選擇中風險中回報的項目，隨著體量更大和項目專業能力的提高，公司承受風險能力也在提高，未來有能力選擇一些高風險高回報的項目。在這個階段，我們不去做從小分子平臺向抗體或其它modality那種平臺式的拓展，那樣既無法發揮我們的經驗優勢還會帶來許多問題。我們更傾向做治療領域和治療方式的拓展，向腫瘤以外的領域走，走向聯合療法，圍繞小分子新藥研發的技術以及轉化醫學進行突破”，陳博士堅定地說，“這樣的方式，和譽一定能做更創新更有全球價值的新藥研發?！?/p>