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2月14日,遠大醫藥治療心房顫動(房顫)的創新醫療器械HeartLight X3激光消融平臺中國首例特許準入臨床應用手術順利實施發布會在海南博鰲舉行。
國內著名心血管病專家瑞金醫院心內科吳立群主任在手術成功后對HeartLight X3給予了高度評價,他表示,HeartLight X3球囊型激光消融技術安全高效地完成了房顫消融,這項技術的誕生有望打開房顫消融治療新局面。
房顫是心房電生理系統機能失常所引起的心律紊亂現象,為最常見的持續性心律失常的形式。
現有的房顫治療方式主要為藥物治療及非藥物治療,前者僅能在一定程度內控制心律并需要長期用藥,且伴有副作用。心臟消融術是目前唯一一種對心律失常有治愈潛力的治療方法,其中PVI(肺靜脈隔離)是治療陣發性房顫和持續性房顫非常有效方法。
HeartLight X3激光消融平臺是全球唯一一款通過激光實現環形消融治療的房顫產品,于2020年5月獲得美國FDA的上市批準,其一代、二代系統已在全球范圍內實現了成熟應用,完成了超過15000例臨床治療。
HeartLight X3利用獨特的RAPID模式采用直接組織可視化的心臟內窺鏡專利技術、可調節激光能量和超順應性球囊技術,實現精確且持續的能量輸送,從而減少對單個病變的手動重疊處理,更加精準地進行完整的肺靜脈隔離(PVI)。
該產品兼顧了傳統射頻導管消融的可調節能量點對點精準消融特點,同時又具有冷凍消融的操作簡單、手術時間短的特點,對操作者的依賴程度也大幅降低。
海外研究顯示,HeartLight X3隔離一條肺靜脈僅約3分鐘,總手術時間僅約73.7分鐘。同時,HeartLight X3能夠使臨床醫生在很少的X射線暴露下完成手術,總輻射暴露時間僅約4分鐘。
與射頻消融相比,激光消融的治療效果和安全性相當,且激光消融治療學習門檻更低,長期研究數據顯示,接受激光消融系統治療的患者四年PVI成功率仍高達約75%。
心腦血管精準介入診療領域是遠大醫藥的核心戰略領域之一,其在心血管介入方向已有4款產品在國內獲批上市,據悉,HeartLight X3目前已遞交了國內上市注冊申請。