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2月23日，港股創新藥企基石藥業（2616.HK）發布公告，其同類最優PD-L1抗體舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。

對此，基石藥業首席執行官楊建新表示：“繼舒格利單抗上市申請在英國獲得受理后，我們非常高興地宣布舒格利單抗第二項海外新藥上市申請在歐盟獲得受理。這是基石藥業國際化布局的又一重要進展。我們期待與合作伙伴共同攜手將這一免疫治療藥物盡快帶向海外市場，惠及全球患者。”

這是舒格利單抗在大中華區以外的第二項MAA。2022年底，舒格利單抗的上市許可申請已獲英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）受理，目前正在審評中。舒格利單抗已于2021年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，聯合化療用于轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者一線治療，并于2022年獲批用于治療同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者。

基石藥業舒格利單抗在英國和歐盟的上市許可申請均獲得受理，意味著基石藥業的全球商業化布局得到進一步拓展。目前，MHRA正在對舒格利單抗的上市許可申請進行審評。值得一提的是，舒格利單抗已通過創新許可與準入途徑（ILAP）在英國獲得了包括MHRA在內的ILAP合作組織授予的“創新憑證（Innovation Passport）”認定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國藥物的開發和上市。

歐洲市場是全球僅次于美國的腫瘤藥物市場。數據顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場規模將達2690億美元，預計以PD-(L)1抗體為主的腫瘤免疫治療藥物銷售約占20%。根據知名機構Evaluate Pharma的預測，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達到157億美元，接近美國市場規模。

肺癌是最大的腫瘤免疫治療適應癥領域，市場前景廣闊，為基石藥業舒格利單抗商業化發展提供巨大想象空間。2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導致癌癥相關死亡的主要原因，占癌癥死亡人數的五分之一。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時已發展為IV期階段。肺癌預后差，患者的5年生存率僅為13%。全球范圍內，NSCLC約占所有肺癌的85%。

當下，布局歐洲市場是國內優秀創新藥企的集體選擇。基石藥業目前處于出海歐洲市場的領先者團體中。基于ILAP資質，舒格利單抗有望成為首個在歐洲獲批上市的國產PD-(L)1單抗。

此次MAA受理是基于基石藥業的GEMSTONE-302研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

此外，舒格利單抗具有治療多種腫瘤的潛力。除IV期NSCLC以外，NMPA已批準舒格利單抗用于III期NSCLC患者，舒格利單抗是全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC適應癥的PD-(L)1抗體。舒格利單抗用于治療復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應癥上市申請獲NMPA受理并納入優先審評，聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的注冊性臨床研究以及另一項用于評估舒格利單抗聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌患者的療效與安全性的注冊性臨床研究已達到主要研究終點。由于針對多個瘤種均有顯著療效，舒格利單抗在歐洲的市場前景非常廣闊。