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2015-2022年進口/國產創新藥批準上市數量對比

近年來，藥品審評審批改革助力創新提速，中國醫藥研發水平正在加速由全球創新第三梯隊進入第二梯隊。國產創新藥取得了一定的成績，創新數量和質量逐年提升，正努力邁向源頭創新。

據統計，2015年至2022年，國產創新藥批準上市數量已接近2015年之前獲批數量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進口創新藥。盡管如此，國產創新藥占境內創新藥市場份額仍不足15%，獲批數量也明顯少于進口創新藥，差距仍然明顯。國產創新藥正處在重要的轉型期，在這期間需要政策的繼續引導和支持。

今年兩會期間，全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚在其提交的《關于進一步加快國產創新藥審評審批的建議》中指出，為鼓勵創新，藥品審評審批改革在制度上設立了如附條件批準、突破療法、優先審評等一系列鼓勵政策。境外創新藥起步早，臨床試驗國際多中心開展，結合審評審批認可境外數據的措施，易于享受這些境內鼓勵創新的政策，更加速其進口中國速度，而這對國產創新藥形成了較大壓力。

“國產創新藥的研發，跟隨創新情形較多，境外創新藥涉及的靶點，國產創新藥基本均有立項研發，但速度一般落后于境外。進口藥在境內獲批后，相同靶點適應癥的國產創新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進程，加大了國產創新藥和進口藥境內上市時間差。”孫飄揚認為。

孫飄揚指出，一些進口藥在中國獲批上市，同靶點的首家國產創新藥研發迅速跟上，國內創新藥使用中國人自己的臨床數據，顯示出很好的有效性和安全性，有些指標上比進口藥更好，上市后價格也能顯著降低，對提高中國患者可及性擁有不可替代的作用，但未能納入優先審評程序。

為促進國內生物醫藥產業高質量發展，助力我國在關鍵醫藥科技領域自立自強，自主可控。

孫飄揚建議，對于同靶點首家國產創新藥，在審評審批政策上給予支持：首先，酌情加快首家國產創新藥審評審批，以便更早地參與創新藥的國家醫保談判，更好地服務中國患者；其次，進口藥在境內批準上市后，同靶點適應癥的首家國產創新藥，符合相關條件的可繼續適用附條件批準政策。