失去手部的殘疾人士，通過安裝智能仿生手，能夠張開手指、抓握，在學習一段時間后可以像正常人一樣搬東西、吃飯、喝水;左臂殘疾的人可以坐在鋼琴前，用真的右手和仿生左手一同彈奏一首鋼琴曲《我和我的祖國》……這些不是科幻電影中的場景，而是現實中使用者的真實案例。

近日，美國FDA(Food and Drug Administration，食品藥品監督管理局)發布了醫療器械認證表單，其中，由我國BrainCo強腦科技研發的殘肢人士康復輔具BrainRobotics智能仿生手被認證為醫療器械II類產品這意味著，我國研發的智能仿生手品質獲得全球最高標準驗證。

在11月7日舉辦的“腦機世界新格局——BrainCo強腦科技2022年度發布會”上，BrainCo強腦科技創始人兼CEO韓璧丞回顧了這段艱難的研發歷程：“今年，通過20個月的不懈努力，幾十個工程師的日日夜夜，經過幾十項嚴苛的專業測試，我們拿到了FDA的認證。下一個百年回頭看時，這可能是腦機接口歷史上的一個重要里程碑——目前國內首家且唯一一家獲得FDA認證的腦機接口公司，代表了全球對于非侵入式腦機接口技術在人機融合方向應用的認可。”

突破瓶頸，獲得世界認可

FDA成立于1906年，隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署，由美國國會及聯邦政府授權，負責審核、確認美國市場中的食品、化妝品、藥品、醫療器械等產品的安全。這一組織由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成。

自1990年以來，通過與ISO等國際組織合作，FDA推動了一系列食品藥品等領域的革新措施，并被世界衛生組織認定為世界食品、藥品、醫療器械領域的最高安全標準，申報審核的產品需要經過人體使用產品后的143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，完全通過合格的產品，才會核發FDA認證。正因如此，FDA認證已經成為全球廠商認證產品質量的最高目標。

去年4月，BrainCo強腦科技向FDA提交了BrainRobotics智能仿生手的認證申請，在經歷漫長的安全測試后，終于在今年9月9日獲得FDA的認證通過，這也是國內唯一一款獲得FDA認證的腦機接口產品。

BrainRobotics智能仿生手使用了基于腦機接口技術的獨家商用仿生手智能交互系統。相較被認定為I類醫療器械、只具有活動功能的一般電動假肢，BrainRobotics智能仿生手能夠識別使用者每根手指的運動意圖，讓使用者像控制自己的手一樣精確控制每根手指的運動速度和位置，因此被認定為管控級別更高的II類醫療器械。這意味著BrainCo強腦科技在“科技助殘”“科技向善”的路上擁有了更好的設備助力。

科技助殘，讓更多人“握住”未來

在過去，傳統電動假肢需要使用者記住大量的操作流程，通過開關切換假肢動作，比如，按一下開關，假肢張開，按兩下假肢合上等，而在現實生活中，很多工作需要手指的靈敏度完成，比如打字、寫字或者彈琴。此外，傳統電動假肢無法完成大拇指的松開、握緊這項重要功能，這讓使用者很難完成抓握物品的動作。

相比之下，BrainRobotics智能仿生手打破了以上局限，通過8枚非侵入式生物電感應電極，檢測用戶皮下肌電神經電信號，并采用神經反饋訓練的方式強化，這讓仿生手可以更精確地模擬人手，讓使用者在短時間內做出正常人的抓握、比手勢等動作。而相比石膏成型的傳統假肢，BrainRobotics智能仿生手通過3D打印工藝進行與使用者的適配，優化了使用者的佩戴舒適度。

而在技術突破背后，是研發團隊多年時間里的反復嘗試。仿生手當中的感應電極，背后的設計就經歷了上千次迭代。而在BrainRobotics智能仿生手上市后，產品價格僅為同類型產品的五分之一到七分之一。在2019年，BrainRobotics智能仿生手獲得《時代》周刊評選的“年度百大最佳發明”獎項并登上封面。在北京冬殘奧會上，通過佩戴這款智能仿生手，火炬手賈紅光和鄭濤佩也成功實現了圣火傳遞。

據了解，BrainCo強腦科技還將對產品優化升級，預計在下一代產品中，仿生手將通過重建感知反饋神經通路，讓使用者重新找回手部的觸覺感知。“為了在我們下一代仿生手實現觸覺反饋，我們在研發如何在指尖加入觸覺傳感器和溫度傳感器，又通過神經映射實現感知覺反饋。這樣一來，無論物體是軟是硬，是冷是熱，用戶都可以感受到。這將是，自公元前假肢的發明以來，第一個擁有觸覺的假肢。”BrainCo強腦科技創始人兼CEO韓璧丞介紹道。

毋庸置疑，這將為更多肢體殘缺人士建立勝任復雜工作的能力，并帶來重回正常生活的希望。未來，BrainCo強腦科技也將持續投入腦機接口技術底層研發，推動腦機接口核心技術的突破，實現人類對大腦這一超復雜系統更為深入的理解，解決更多人類面臨的真實世界痛點。

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