10月15日的深圳宇石科技工廠，工人們在自己的崗位上緊鑼密鼓地進行著生產準備工作。為了即將到來的生產工作，他們已經在這條生產線上排練了無數次。“公司旗下瑪麗仙是首個拿到三類醫療器械注冊證與生產許可證雙證的品牌，下一步公司將會針對性地進行一系列生產、推廣、渠道布局工作。”宇石科技運營總監黃燕婷如是說。

根據國家藥監局發布的《2024年10月12日醫療器械批準證明文件送達信息》，宇石科技旗下瑪麗仙和深圳市宗匠科技有限公司（以下簡稱“宗匠科技”）旗下的覓光兩個品牌獲得三類醫療器械相關資質。而首批資質的下發被認為家用射頻美容儀行業真正進入洗牌期。

瑪麗仙、覓光拿證

“醫療版即將上新，敬請期待！”宇石科技旗下的射頻美容儀瑪麗仙已經在為即將上市的三類醫療器械射頻美容儀進行預熱。在瑪麗仙旗艦店，已經看到多款射頻美容儀已經打出“持證上崗”的宣傳標語。

宇石科技成立于2017年10月，是一家集自主設計、研發、生產、銷售于一體的企業。該公司產品戰略聚焦于人工智能、大數據、醫療美容等創新技術，包括射頻、光學、聲學等產品的持續開發，致力于將前沿醫療美容技術引入家庭美容領域，旗下的主要射頻美容儀為瑪麗仙。此番獲得國家藥監局資質審批的產品為該公司旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+，產品注冊證編號為國械注準20243092007。

除了宇石科技，國家藥監局發布的《2024年10月12日醫療器械批準證明文件送達信息》顯示，宗匠科技旗下射頻皮膚治療儀也獲得了三類醫療器械認證，該公司的美容儀品牌為覓光，此前在美容儀市場頗受歡迎，曾在2022年以9.16億元年銷售額、9.92%的市場份額占據抖音家用美容儀榜首的位置。

兩家雖然都拿到了相關資質，但目前這些產品還沒有正式上市銷售。覓光旗艦店客服人員透露：“醫療款產品在獲得醫療器械證之后，才有相應的資質進行生產，目前工廠正在緊鑼密鼓地籌備中，待產品準備完畢會第一時間在店鋪上架。目前店鋪在售非醫療款使用了和醫療款同源射頻技術，可先入手使用體驗。”

射頻美容儀需要持證上崗的政策在2022年被提出。2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品作為三類醫療器械管理。并強調，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。規定發布之后到4月1日到期之前，多家家用美容儀陸續停售了射頻美容儀。

2024年7月8日，國家藥監局再次宣布，對射頻美容儀施行的三類醫療器械管理的規定，延期到了2026年4月實施，這也意味著家用射頻美容儀行業獲得兩年“政策緩沖期”。

獨立經濟學家王赤坤表示，美容儀行業的法規將逐步出臺和完善，政府監管趨嚴，以及行業規范和行業標準逐步制定，行業自律將逐步形成，有法可依，屆時法律法規及行業規范將明確界定行業從業者義務，執法趨嚴，違法成本高，侵權、虛假宣傳以及一些燙傷、鎳超標等不良現象也將大大減少。

值得注意的是，在2022年3月30日射頻儀新規發布后，不只是上述兩家公司進行了申請注冊，據此前公開報道，至少十余個美容儀品牌在申報醫療器械注冊證或在推進注冊證事宜，包括初普、花至、雅萌、OGP時光機等，不過目前僅兩家拿到資質。

初普相關負責人表示，射頻美容儀相關資質還在走申請流程；雅萌相關負責人表示，以藥監局官方披露為準；極萌相關負責人則表示尚未有更多信息可以提供。

洗牌期已至

隨著首批三類醫療器械證書的下發，家用射頻美容儀行業也真正迎來洗牌期。

“80%”“50%”，黃燕婷透露出這樣兩個數據：射頻美容儀在整體家用美容儀市場占有率達到80%；今年以來家用美容儀行業整體銷售額下降50%。也就是說，按照新規拿到第三類醫療器械資質的射頻美容儀將有望在行業中尋找到新的增量，而沒有拿到資質的品牌則會進一步失去市場。黃燕婷也給出這樣一個觀點，首批擁有三類醫療器械資質企業的出現將會推動家用射頻美容儀行業進入一輪洗牌期。

申請三類醫療器械資質需要足夠的研發能力和資金支持。據了解，三類醫療器械的注冊流程主要包括產品按照醫療標準設計研發優化、醫療器械注冊檢測報告完成、臨床試驗以及國家藥監局注冊審評等。其中，產品按照醫療標準期設計研發優化的用時為6—12個月；臨床試驗的環節需用時12—24個月；醫療器械注冊檢測報告包括安規測試、EMC測試以及全性能測試，需要耗時4—8個月。

據一位醫療器械行業人士透露，申請三類醫療器械從提交注冊到申請下來時間較長。從提交注冊到第一次補單是半年時間，補單即補充研究材料或論證數據。答辯流程需大約3個月時間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補單，時間大概需要2—3年。時間之外，資金成本也是一大挑戰。據透露，三類醫療器械申請成本達到上百萬元。

全程參與瑪麗仙射頻美容儀產品三類醫療器械申請工作的宇石科技研發總監高翔解答了關于射頻美容儀申請資質難在哪的疑問。申請三類醫療企業資質，需要企業對產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環節的全生命周期監管，并采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性。“射頻美容儀想要快速安全見效，需要具備兩個條件——大能量和溫控。能量越大效果越好，而大能量可能帶來的安全問題需要由高速溫控配合。宇石科技用七年時間研發出超聚熱大能量射頻和超高速紅外溫控關鍵性專業技術，從而保證產品的安全有效。”高翔說道。

據黃燕婷透露，在三類醫療器械申請過程中，宇石科技的投入達到千萬元。“這還只是開始，公司決定自建工廠，后期建設GMP醫療器械質量管理體系，以及引進質量檢測專業人員等費用都需要大量投入。”

這樣的時間、資金成本讓沒有研發實力、資金實力的企業選擇退出。今年3月，集研發、生產、銷售于一體的美容儀器生產源頭廠家景瑞科技的一名業務人員曾表示，“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫存出完就不做了”。

覓光CEO王念歐對外透露：“三類醫療器械的研發和注冊認證，不僅是產品本身的迭代，更是整個公司在研發及質量管理體系上的能力升級，這也將形成我們自身的核心競爭力，帶領行業走向‘卷技術’的良性競爭。”

比拼營銷

家用射頻美容儀行業淘汰賽的第一槍打響在2024年“雙11”。

兩年的緩沖期讓不少美容儀品牌有了喘息之機，在國家藥監局發布延期后，不少已經清空的美容儀品牌再次上線了射頻美容儀產品。然而，隨著首批獲得三類醫療資質的企業產品持證上崗，還沒拿到審批的企業則顯得被動不少，尤其是在“雙11”大促來臨之際。

目前，宇石科技的瑪麗仙已經打出“持證上崗”的宣傳標語。在瑪麗仙天貓、抖音等電商平臺的官方旗艦店和品牌直播間中，其均已打上了“認準‘持證上崗’”“全國第1家斬獲三類醫療器械雙認證”等宣傳標語。覓光旗艦店客服人員表示：“覓光作為首批獲得醫療器械認證的家用美容儀品牌，產品技術有證可查，大可放心使用。”

反觀沒有拿到相關資質的品牌則是另一番景象。目前多家家用射頻美容儀都陸續開啟了“雙11”的促銷宣傳，但也都僅在家用美容儀相關規定范疇內宣傳，不能涉及醫療器械所規定的宣傳效果。

雅萌旗艦店內多款產品雖然已經開始了“雙11”促銷的宣傳語，“買就送玻尿酸精華，前200名再贈”，但相關產品涉及醫療器械的宣傳功效卻不能出現在產品的宣傳界面。該旗艦店客服人員表示，所有在售產品均符合現有監管體系《家用和類似用途皮膚美容器》的標準，是屬于家用美容儀器，且有第三方權威機構的檢測，安全性、有效性均有保證，可以放心購買使用。

還在走流程的初普則通過大力度優惠攬客。初普相關負責人表示，今年“雙11”，初普的促銷主要針對新上的射頻美容儀，優惠金額在500元左右，同時還贈送一年量配合儀器使用的凝膠。在初普方面看來，拿到資質的射頻美容儀上市銷售對于初普不會有太直接的影響。

不過從消費者層面來看，不少消費者表示支持且會更傾向于選擇有相關資質的產品。美容儀重度愛好者李青表示，肯定會選購有相關證書的產品，畢竟用在臉上的東西還是更在意安全性。

“‘雙11’是公司接下來重中之重的銷售節點，瑪麗仙產品備貨周期也將按照‘雙11’活動周期進行，”根據宇石科技的計劃，獲得資質后的產品首秀將放在“雙11”，未來將會進一步加大產品營銷和渠道布局。

據黃燕婷介紹，過去幾年宇石科技一直將營銷費用控制在10%—15%，三類醫療器械資質下來后，公司會加大在營銷上的投入。黃燕婷透露，過去公司的精力更多放在線上渠道，在旗艦店銷售產品。下一步，公司會考慮進軍線下渠道，建立更加完善的經銷商體系，以期將產品推向更多消費市場。此外，OTC醫療渠道、醫美機構以及海外市場也將是宇石科技延伸的渠道。

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