關于美國莫德納產新冠疫苗瓶內發現異物并被暫停使用的問題,日本厚生勞動省1日發布消息稱,經武田藥品工業公司調查,結果發現異物為不銹鋼,據稱是生產設備的碎片。涉事疫苗批次先前被停用,現在將被召回。
8月中旬以來,日本多地接種點陸續報告多批次莫德納疫苗疑似遭異物污染,上百萬劑疫苗被暫停使用,影響接種進度。
8月16日,代理該疫苗的武田制藥首次接到疫苗瓶內有“黑色異物”的報告,隨后追查出同一批次共計39瓶存在異物。
8月26日,厚生勞動省宣布,作為預防措施,暫停使用分發至全國863個接種點的163萬劑莫德納疫苗,涉及8月16日發現異物的批次和兩個鄰近批次。
8月29日,沖繩縣一個接種點報告,一個莫德納疫苗瓶內和數支注射器內發現“黑色物質”,另一支注射器內發現“粉色物質”。
具體而言,莫德納公司和代理該疫苗的武田制藥調查確認,在日本使用的某一批次莫德納疫苗遭不銹鋼顆粒污染。這批疫苗由西班牙羅維制藥公司生產,在生產線裝瓶封口時可能因機械金屬部件摩擦造成污染。
據日本新聞網站NEWS post seven報道,羅維制藥公司于今年4月與莫德納公司簽訂合同,在一年間為莫德納公司制造12億至14億劑疫苗。生產線出現紕漏導致疫苗中出現雜質的工廠位于西班牙,在調查過程中了解到,該工廠僅負責“向美國以外的國家提供的莫德納疫苗”的裝瓶工作,疫苗藥液則由其他工廠負責生產。
日本《讀賣新聞》在報道中稱,發現存在雜質的疫苗批次編號為“3004667”。在發現摻有雜質后,厚生勞動省責令暫停使用該工廠生產的“3004667”“3004734”“3004956”批次約163萬劑次疫苗。
截至8月25日,已報告有9人接種“3004667”批次疫苗后出現不良反應,13人接種“3004734”批次疫苗后出現不良反應,其中有兩名30多歲、無基礎疾病的男性接種該批次疫苗后死亡。目前尚未收到接種“3004956”批次疫苗后出現不良反應的報告。
不過,莫德納公司認為,這兩起死亡目前看來是“巧合”,尚無證據表明與疫苗遭不銹鋼顆粒污染相關。武田制藥公司稱,未確認與接種的因果關系。
莫德納公司和武田制藥在聯合聲明中指出,不銹鋼材料常用于制造人工心臟瓣膜和人工關節等植入人體的產品,因此注射遭污染的疫苗不會增加健康風險,最多在接種部位引起某些反應。聲明說,為杜絕類似情況再次發生,羅維制藥公司已經全面檢查生產設施并執行新的生產流程。
莫德納和羅維公司說,異物有可能在灌裝過程中混入。歐洲藥品管理局上周說正在調查該事件,但初步評估認為無需要求羅維暫停生產莫德納疫苗。
8月31日回應媒體記者提問時,日本內閣官房長官加藤勝信說,“有異物”不影響疫苗的安全性。
據日本共同社報道,日本已有超過1.1億人接種了莫德納疫苗。據法新社報道,約50萬日本人接種了上述三批被停用的莫德納疫苗。