近日，恒潤達(dá)生向上交所遞交招股書申請科創(chuàng)板上市。

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三年半虧5.3億元，產(chǎn)品尚未量產(chǎn)已存競爭風(fēng)險

目前，免疫細(xì)胞治療法被普遍認(rèn)為是最有可能治愈癌癥的方法之一，不過恒潤達(dá)生的創(chuàng)始人卻不是相關(guān)專業(yè)出身。

據(jù)招股書顯示，恒潤達(dá)生控股股東及實際控制人為李國順，其直接持有恒潤達(dá)生22.8374%股權(quán)，通過上海睽同間接持有0.8988%股權(quán)，合計共持有恒潤達(dá)生的23.7361%股權(quán)。

此外，李國清、上海睽同、陳良和分別持有恒潤達(dá)生13.3778%、9.1585%、3.8062%股權(quán)，并在2021年與李國順簽署了一致行動協(xié)議，最終，李國順合計控制恒潤達(dá)生49.1798%股權(quán)。

從個人簡歷來看，李國順本身即生長在莆田，僅為中等專科學(xué)歷，并在1991年至1997年間做過中國人民保險公司莆田分公司職員。據(jù)天眼查APP顯示，李國順曾持有黑龍江歐菲婦產(chǎn)醫(yī)院有限公司80%的股份并擔(dān)任監(jiān)事職務(wù)，該機(jī)構(gòu)已于2018年注銷。

恒潤達(dá)生主要從事突破性免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領(lǐng)域。截至招股書簽署日，公司產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售。

2019年至2021年以及2022年上半年，恒潤達(dá)生歸母凈利潤分別虧損約1.17億元、1.03億元、1.93億元和1.17億元，同期扣非凈利潤則分別虧損約1.2億元、1.17億元、2.08億元和1.25億元，報告期內(nèi)，公司累計虧損額度達(dá)到5.3億元。

截至報告期末，公司全部未彌補虧損累計約為2.76億元，預(yù)計未來一段時間，公司將持續(xù)存在累計未彌補虧損。

值得一提的是，公司在研產(chǎn)品也面臨著肉眼可見的競爭風(fēng)險。截至招股書簽署日，公司正在開展包括CAR-T、CAR-NK等技術(shù)在內(nèi)的10個主要產(chǎn)品對應(yīng)的11個在研項目，其中，有兩大在研項目處于II期注冊臨床試驗階段，還有兩大項目處于I期注冊臨床試驗階段。

從全球范圍來看，首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品在2017年就已獲批上市，國內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——復(fù)星凱特的阿基輪賽注射液（奕凱達(dá)）也在2021年獲批上市。截至今年6月末，全球共有8款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市。

而目前，恒潤達(dá)生進(jìn)展最快的在研項目為HR001治療r/rB-NHL適應(yīng)癥及HR003治療r/rMM適應(yīng)癥，處于II期注冊臨床試驗階段。但截至招股書簽署日，國內(nèi)已經(jīng)有針對r/rB-NHL的同類藥物獲批上市，也有針對r/rMM的同類藥物提交NDA，且有多個同類藥物處于不同的臨床試驗階段。

HR001、HR003未來獲批上市生產(chǎn)銷售后，不僅面臨與上述品種的直接競爭，還將于同適應(yīng)癥的其它藥物展開競爭。

三年半研發(fā)支出4.29億，商業(yè)化問題難解

在目前尚未有產(chǎn)品銷售銷售的情況下，恒潤達(dá)生絕大部分支出都來自研發(fā)費用。報告期各期，公司分別產(chǎn)生研發(fā)費用約為8436.79萬元、8459.53萬元、1.6億元和9964.31億元，累計費用達(dá)到4.29億元。

據(jù)天眼查APP顯示，2018年以來恒潤達(dá)生完成了多筆融資，引入包括深創(chuàng)投、浦東科創(chuàng)、盈科資本等機(jī)構(gòu)入股。

雖然公司還沒實現(xiàn)營利，但資金狀態(tài)尚且充裕，截至2022年6月末時，恒潤達(dá)生賬面約有6647.46萬元貨幣資金，還有約4.22億元交易性金融資產(chǎn)，主要為收到融資款后進(jìn)行的結(jié)構(gòu)性存款理財，與此同時，公司基本沒有負(fù)債。

此次IPO上市，恒潤達(dá)生計劃募集資金約25.39億元，其中13.37億元將繼續(xù)投入腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)項目，占總募資金額比重約為52.66%。

此外，恒潤達(dá)生還分別募資6.03億元和6億元投入總部及產(chǎn)業(yè)化基地（一期）項目和補充流動資金。其中總部建設(shè)及產(chǎn)業(yè)化基地項目在建設(shè)期內(nèi)將完成細(xì)胞藥物高端制造中心、研發(fā)中心、總部中心等建筑工程及配套設(shè)施。

值得一提的是，已經(jīng)在準(zhǔn)備產(chǎn)品生產(chǎn)上市的同時，高價藥品面臨的商業(yè)化難題也不可忽視。因其研發(fā)周期長、研發(fā)難度大、制備成本高等因素，目前全球已獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品價格均較為昂貴。

國內(nèi)方面，奕凱達(dá)治療r/rLBCL成人患者適應(yīng)癥的治療費用高達(dá)120萬元人民幣；倍諾達(dá)治療r/rLBCL適應(yīng)癥的治療費用高達(dá)129萬元人民幣。

未來恒潤達(dá)生產(chǎn)品上市時定價將綜合考慮過往研發(fā)投入、生產(chǎn)成本及同類產(chǎn)品定價等因素。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，除麻醉類和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。

雖然這一規(guī)定取消了對藥品制定最高零售限價，但過高的銷售價格可能導(dǎo)致無法被市場接受，從而影響公司盈利狀況。另一方面，CAR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品是“活”的細(xì)胞生物制品，原材料采購、細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制、細(xì)胞藥物生產(chǎn)、運輸、貯存和使用等多個環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制，商業(yè)化后如何量產(chǎn)提升規(guī)模降低成本都是恒潤達(dá)生需要解決的問題。