近日，恒潤達生向上交所遞交招股書申請科創板上市。

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三年半虧5.3億元，產品尚未量產已存競爭風險

目前，免疫細胞治療法被普遍認為是最有可能治愈癌癥的方法之一，不過恒潤達生的創始人卻不是相關專業出身。

據招股書顯示，恒潤達生控股股東及實際控制人為李國順，其直接持有恒潤達生22.8374%股權，通過上海睽同間接持有0.8988%股權，合計共持有恒潤達生的23.7361%股權。

此外，李國清、上海睽同、陳良和分別持有恒潤達生13.3778%、9.1585%、3.8062%股權，并在2021年與李國順簽署了一致行動協議，最終，李國順合計控制恒潤達生49.1798%股權。

從個人簡歷來看，李國順本身即生長在莆田，僅為中等專科學歷，并在1991年至1997年間做過中國人民保險公司莆田分公司職員。據天眼查APP顯示，李國順曾持有黑龍江歐菲婦產醫院有限公司80%的股份并擔任監事職務，該機構已于2018年注銷。

恒潤達生主要從事突破性免疫細胞治療產品研發和生產的創新生物醫藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域。截至招股書簽署日，公司產品均處于研發階段，尚未開展商業化生產銷售。

2019年至2021年以及2022年上半年，恒潤達生歸母凈利潤分別虧損約1.17億元、1.03億元、1.93億元和1.17億元，同期扣非凈利潤則分別虧損約1.2億元、1.17億元、2.08億元和1.25億元，報告期內，公司累計虧損額度達到5.3億元。

截至報告期末，公司全部未彌補虧損累計約為2.76億元，預計未來一段時間，公司將持續存在累計未彌補虧損。

值得一提的是，公司在研產品也面臨著肉眼可見的競爭風險。截至招股書簽署日，公司正在開展包括CAR-T、CAR-NK等技術在內的10個主要產品對應的11個在研項目，其中，有兩大在研項目處于II期注冊臨床試驗階段，還有兩大項目處于I期注冊臨床試驗階段。

從全球范圍來看，首款CAR-T細胞治療產品在2017年就已獲批上市，國內首款CAR-T細胞治療產品——復星凱特的阿基輪賽注射液（奕凱達）也在2021年獲批上市。截至今年6月末，全球共有8款CAR-T細胞治療產品上市。

而目前，恒潤達生進展最快的在研項目為HR001治療r/rB-NHL適應癥及HR003治療r/rMM適應癥，處于II期注冊臨床試驗階段。但截至招股書簽署日，國內已經有針對r/rB-NHL的同類藥物獲批上市，也有針對r/rMM的同類藥物提交NDA，且有多個同類藥物處于不同的臨床試驗階段。

HR001、HR003未來獲批上市生產銷售后，不僅面臨與上述品種的直接競爭，還將于同適應癥的其它藥物展開競爭。

三年半研發支出4.29億，商業化問題難解

在目前尚未有產品銷售銷售的情況下，恒潤達生絕大部分支出都來自研發費用。報告期各期，公司分別產生研發費用約為8436.79萬元、8459.53萬元、1.6億元和9964.31億元，累計費用達到4.29億元。

據天眼查APP顯示，2018年以來恒潤達生完成了多筆融資，引入包括深創投、浦東科創、盈科資本等機構入股。

雖然公司還沒實現營利，但資金狀態尚且充裕，截至2022年6月末時，恒潤達生賬面約有6647.46萬元貨幣資金，還有約4.22億元交易性金融資產，主要為收到融資款后進行的結構性存款理財，與此同時，公司基本沒有負債。

此次IPO上市，恒潤達生計劃募集資金約25.39億元，其中13.37億元將繼續投入腫瘤免疫細胞治療產品研發項目，占總募資金額比重約為52.66%。

此外，恒潤達生還分別募資6.03億元和6億元投入總部及產業化基地（一期）項目和補充流動資金。其中總部建設及產業化基地項目在建設期內將完成細胞藥物高端制造中心、研發中心、總部中心等建筑工程及配套設施。

值得一提的是，已經在準備產品生產上市的同時，高價藥品面臨的商業化難題也不可忽視。因其研發周期長、研發難度大、制備成本高等因素，目前全球已獲批上市的CAR-T細胞治療產品價格均較為昂貴。

國內方面，奕凱達治療r/rLBCL成人患者適應癥的治療費用高達120萬元人民幣；倍諾達治療r/rLBCL適應癥的治療費用高達129萬元人民幣。

未來恒潤達生產品上市時定價將綜合考慮過往研發投入、生產成本及同類產品定價等因素。根據相關規定，除麻醉類和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發揮醫保控費作用藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。

雖然這一規定取消了對藥品制定最高零售限價，但過高的銷售價格可能導致無法被市場接受，從而影響公司盈利狀況。另一方面，CAR-T等細胞治療產品是“活”的細胞生物制品，原材料采購、細胞治療產品質量控制、細胞藥物生產、運輸、貯存和使用等多個環節都需要嚴格的質量控制，商業化后如何量產提升規模降低成本都是恒潤達生需要解決的問題。