近日，隨著全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴正式拉開序幕。作為國內醫藥產業重鎮和優質醫療資源中心，上海在反腐上的任何一舉一動都備受關注。

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8月7日，上海市衛生健康委員會等13部門聯合印發《上海市2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》（簡稱《要點》）。《要點》明確提出健全完善新時代糾風工作體系、整治行業重點領域的不正之風問題、強化醫保基金監督管理、深入治理醫療領域亂象、切實推進工作取得實效等五方面共16項工作任務，將開展高值耗材專項檢查、整治“紅包”回扣專項檢查、醫德醫風教育主題活動等三項專項行動。

隨后8月8日，上海市藥品監督管理局、上海市市場監督管理局等五部門聯合印發了《上海市藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》(以下簡稱《實施細則》）。《實施細則》自2023年9月1日起施行。此次發布的《實施細則》將以此前發布的《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》為主要框架，吸收上海市既往食品藥品領域行刑銜接、涉刑案件檢驗評估認定制度設置，借鑒其他領域行刑銜接工作措施，固化上海市藥品領域行刑銜接領域經驗做法，明確藥品領域行政執法與刑事司法部門間進一步加強協作配合的原則與舉措，發揮各自職能優勢，加大對藥品違法犯罪行為打擊力度。

上海接連發布兩大文件，也被業內人士視為是今年醫藥反腐的重要一環，旨在集中整治醫藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”。

中國衛生法學會副會長、廣東外語外貿大學法學院院長陳云良在接受記者采訪時表示，醫療領域清風不暢，吃回扣、拿紅包不正之風橫行，已經成為社會公憤，嚴重影響了醫療衛生改革的效果，這也使得老百姓看病費用一直不能得到有效控制。而此次全國集中整治行動，反映了廣大人民群眾的強烈呼聲，以期徹底扭轉醫藥領域不正之風、違法亂紀行為橫行的局面。

“今年反腐重點在于查處人民群眾極不滿意的醫療服務中收紅包、醫藥購銷中吃回扣行為，緊盯關鍵少數人。目前，從落實情況來看，已經查處了一大批醫療管理和服務人員，取得了明顯成效。醫療領域的反腐行動可能會涉及到一些醫術高明的醫務人員，可能會暫時影響醫療機構的正常運行，也會引起醫藥股大跌。但是，反腐不能投鼠忌器，心慈手軟，刮骨療傷能夠換來長期的肌體健康，人民健康權能得到完整的落實。”陳云良說。

變革進步將成常態

加強藥品行政執法監督工作是推動藥品安全、有效和質量可控的有力工具。近年來，隨著藥品審評審批制度改革的不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規的相繼制定和修訂，為進一步規范和加強藥品標準化管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展。

而此次上海發布的《實施細則》明確細化了藥監部門和公安機關聯合辦案機制、檢察院提前介入機制，以及行刑銜接案件的跟蹤反饋及列入嚴重違法失信名單機制。而梳理此次發布的《實施細則》可以發現，本次行動結合了上海藥品行刑銜接工作實際情況，細化了四方面內容：

一是完善了部門行刑銜接總體要求和工作機制。《實施細則》明確上海市各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院之間應當加強協作，統一法律適用，健全情況通報、案件移送、涉案物品處置、案件會商、信息共享、信息發布等工作機制。同時，各部門應定期召開聯席會議、明確牽頭部門及聯絡員，確保上述機制落到實處。

二是細化了物品處置、檢驗認定、協作辦案等程序。對于確因客觀條件限制不宜或不易保管的涉案物品、無標準檢驗方法的委托檢驗、明顯涉案犯罪案件的提前介入和協作辦案等情形，細化了啟動和響應流程，在履行法定程序和審批后，可依照相關法律法規規定和《實施細則》進行物品處置、檢驗認定、協作辦案，并明確了跨省市涉案物品的處置原則和要求。

三是提高了行刑銜接案件規范化辦理標準。《實施細則》要求，上海市各級藥監和公檢法部門應當建立案件信息跟蹤、反饋機制和工作臺賬，由市級機關適時組織開展檢查，每年開展評估和通報，并將結果納入藥品安全工作考核。對于各單位辦理的重大案件，建立了市藥品監管局、市公安局、市人民檢察院聯合督辦機制，細化、明確了督辦案件范圍、案件辦理要求。

四是加強了聯合懲誡和法律監督。《實施細則》規定，藥品監管部門在收到人民法院生效法律文書后，應當根據法律、行政法規和相關政策文件，依據《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》，實施嚴重違法失信名單管理；人民檢察院在行刑銜接全過程依法開展法律監督。

對于此次《實施細則》的發布意義和影響，有券商醫藥行業分析師對記者表示，《實施細則》發布后，對于相關企業而言，應該更加嚴謹的提升藥物管理工作標準體系建設，不斷完善自身的藥品安全質量，需要提升藥品使用的安全保障和質量的穩定可控性。這也將加強企業新產品的研發和發展，對企業制定未來方針帶來積極影響。

“這對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監管能力建設，促進醫藥產業高質量發展和實現藥品監管中國式現代化意義重大。”上述分析師說，在藥品各個相關法律法規指引下，行業的標準不斷迭代提升，醫藥的特殊性使得法律法規的完善呈現一個不斷循環的趨勢，根據市場和參與者的反饋加速推動醫藥市場變革進步將會是常態。

改善醫療領域法紀松弛現狀

隨著國家多部門常態化協同監管機制的建立，針對醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋持續高壓反腐敗也將成為新常態。對廣大醫藥企業來說，只有全方位合規經營才能可持續健康發展，整個行業生態才能走上良性發展軌道。

在合規經營方面，醫藥企業需重點關注院內學術營銷的合規性。而此次《通知》明確指出，將實化糾風工作懲防體系建設，暢通醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風問題的舉報投訴渠道，做好線索的歸集分送督辦反饋。切實推進全行業“受賄行賄一起查”，落實規紀法銜接的部門主體責任，健全違規違紀違法行為主體的機制成員單位間通報制度。

《通知》特別指出，將整治行業重點領域的三方面不正之風問題。一方面，整治行業管理中的不正之風問題。重點是普惠制認證、行政許可、日常監督和行政執法等行業管理過程中的不正之風問題，尤其是泄露招投標價格、申報資料、技術數據等工作秘密。違規干預行業的設置審批，包括第三方醫學檢驗機構及醫美、口腔等醫療機構和診療科目等事項。

另一方面，整治行業組織存在的不正之風問題。重點是各級各類行業組織或學（協）會在工作或推進業務主管部門委托事項過程中的不正之風問題，尤其關注新型、隱蔽的，以“捐贈”、學術活動、舉辦或參加會議等名義變相攤派，為非法輸送利益提供平臺，違規接受捐贈資助等問題。

此外，整治醫藥產品銷售采購中的不正之風問題。重點是醫藥產品銷售過程中，各級各類醫藥生產經營企業及與之關聯的經銷商、醫藥代表，以各種名義或形式實施“帶金銷售”，給予醫療機構從業人員回扣、假借各種形式向有關機構輸送利益等不正之風問題；以及在藥品、醫用耗材集中帶量采購中，不履行采購合同，包括拒絕執行集采中選結果、對中選產品進院設置障礙、采購高價非中選產品或臨床可替代產品、違規線下采購等問題。

《通知》要求各醫療機構重點圍繞高值耗材專項檢查、整治“紅包”回扣專項檢查、醫德醫風教育主題活動三項專項行動內容，開展行風建設工作的自查自糾，結果于10月31日前匯總情況報送上海市衛生健康委員會。

在陳云良看來，醫療領域不正之風一直得不到根本扭轉的主要原因在于醫療領域法紀松弛，醫療衛生法律得不到有效實施，執法不嚴，收紅包、拿回扣成為理所應當。所以，這也要求國家層面在重拳出擊、雷霆反腐的同時要加強醫院內部紀檢監察系統建設，建立專門的法務部聯合醫保部門加強對醫藥購銷合同的合規審查，倫理委員會要對醫療行為進行實質性的倫理審查，及時處理不當管理行為、醫療行為。

“部分醫院存在不合規現象沒有及時處理不當行為，這也要求當地紀委和衛健委加強追究醫院院長的黨紀、行政責任。特別需要重點加強對醫院院長、書記的監督，落實合規管控。”陳云良說。

此次全國集中整治目的是要完善新時代糾風工作體系，建立反腐倡廉長效機制體制，并不是臨時性在醫藥行業搞一個風暴，打擊一大片。

對此，西南證券也分析指出，短期來看，醫療反腐或將影響銷售合規性較差的中小型藥企以及非臨床必需的利益品種，短期藥械新品種入院節奏可能存在季度遞延情況，尤其是臨床獲益較少、價格虛高、渠道空間大的品種。長期來看，未來合規銷售有望成為常態，有利于臨床必需且真創新的品種，有望進一步推動行業持續良性創新發展。