2月2日，國家食品藥品監管總局發布2018年第23號通告，標示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司等61家企業生產的65批次中藥飲片不合格。中藥飲片的質量安全再次受到關注。經濟日報-中國經濟網記者梳理2017年國家食品藥品監管總局發布的藥品質量不合格和藥品檢查不合格通告發現，雖然通告涉及各類藥品，但中藥飲片無疑是重災區——在54期通告中，有22期專門關于中藥飲片。在這些不合格中藥飲片的生產企業中，不乏云南白藥、北京同仁堂、康美藥業等國內知名藥企，提示我國中藥飲片仍然存在不少質量安全隱患，質量提升仍有很大空間。

不合格中藥飲片涉多家知名企業

中藥飲片是指在中醫藥理論的指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對“中藥材”進行特殊加工炮制后，具有一定形狀、規格的制成品。為保證藥品質量安全有效，我國藥品監督管理部門依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查，并進行抽查檢驗。據了解，2017年全國共完成藥品抽檢31萬余批次，檢出不合格藥品8933批次，不合格率為2.86%;國家食品藥品監管總局發布藥品質量不合格和藥品檢查不合格通告54期，其中中藥飲片不合格通告22期。

經濟日報-中國經濟網記者發現，在被通告的不合格中藥飲片生產企業或供貨單位中，大多數為中小企業，但也不乏康美藥業、新荷花等傳統中藥飲片行業排名前列企業，也有源和藥業、億源藥業、浙皖中藥等新三板上市公司，以及北京同仁堂、云南白藥、哈藥集團等知名企業旗下公司。

如四川新荷花中藥飲片股份有限公司被查出板藍根不合格(第21號通告);國藥樂仁堂河北藥業有限公司、安徽源和堂藥業股份有限公司被查出鹽菟絲子不合格(第33號通告);北京同仁堂(亳州)飲片有限責任被查出杜仲不合格(第48號通告);康美藥業股份有限公司被查出菊花不合格(第59號通告);國藥樂仁堂河北藥業有限公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司、河北亞寶藥業有限公司、云南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司被查出土鱉蟲不合格(第78號通告);安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司被查出胖大海不合格(第101號通告);哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司被查出白礬不合格(第113號通告);北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司被查出遠志(制遠志)不合格(第137號通告);安徽廣印堂中藥股份有限公司被查出丁香不合格(第167號通告);安徽源和堂藥業股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、康美藥業股份有限公司等被查出人參不合格(206號通告)。

多家企業屢次被通告

這些不合格中藥飲片的生產或供貨企業，有的在一年中被多次通告。

除上文中提到的康美藥業股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司等外，還有天馬(安徽)國藥科技股份有限公司因丁香、人參、砂仁不合格被多次通告，湖南省松齡堂中藥飲片有限公司因板藍根、白礬、白術、丁香不合格被多次通告，江西致和堂中藥飲片有限公司因板藍根、當歸、白礬不合格被多次通告;海口日中天制藥有限公司因板藍根、當歸、杜仲、菊花、浙貝母不合格被多次通告;北京時珍堂(宜昌)藥業有限公司因制草烏、土鱉蟲、浙貝母、遠志(制遠志)、知母、制草烏不合格被多次通告等。

值得關注的是，在2017年通告中，有一期(第206號)是關于39批次人參農藥殘留量不合格。隨著人們生活水平的提高和對健康的追求越來越高，種植業的發展，人參正走入平常百姓家，應用越來越廣泛。然而，人參飲片的質量問題不容忽視。在這期通告的39批次不合格人參中，不合格項目均為農藥殘留量;生產企業包括被多次通告的安徽源和堂藥業股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、康美藥業股份有限公司等。

企業擔責，國家嚴管，飲片質量提升需多方努力

中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進一步加工為中成藥產品，下游行業應用廣泛，主要包括中成藥廠、醫院(中醫院和中醫科室)和零售藥店，以及飲品、食品、保健食品等制造企業。中藥飲片的質量直接影響中醫中藥的臨床療效。

據了解，2017年國家食品藥品監管總局通告的中藥飲片不合格原因多為性狀項目不合格，也有的是含量測定、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素、銨鹽、雜質、農藥殘留量等項目不合格，甚至還存在染色、增重、摻雜使假的現象。在2017年年初國家食品藥品監管總局發布的中藥材及飲片專項抽驗結果的通告(2017年第5號)中，發現紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等中藥材及飲片檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O、808猩紅等物質，檢出桔梗存在增重問題，沉香檢出松香，沒藥、乳香檢出松香酸。據介紹，酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O和808猩紅均是色素或者染料，中藥材及飲片中檢出該成分，提示有染色現象;在鎂鹽、鋁鹽等檢驗項目檢驗中出現明顯渾濁，提示有用無機鹽增重現象;松香酸為松香的成分，檢出該成分，提示有用松香摻假現象。

國家食品藥品監管總局表示，對中藥材及飲片進行染色、增重、摻假等違法行為，嚴重影響產品質量，欺騙消費者，必須嚴厲打擊。對不合格中藥飲片，相關省(區、市)食品藥品監督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。國家食品藥品監管總局要求生產企業所在地省(區、市)食品藥品監管局對所涉及到的企業生產銷售不合格藥品的違法行為依法進行立案調查。

對于中藥材或中藥飲片不合格的原因，國內知名中醫藥學專家周超凡教授接受經濟日報-中國經濟網記者采訪時表示，長期以來我國中藥材及其飲片生產存在一些問題，中藥材來源復雜極易存在混亂品種。即使是種植藥材，也因種質不清、種植與加工技術不規范、農藥殘留量超標等因素造成中藥材質量不穩定和品質低劣。甚至有些飲片加工企業為獲取更高利潤，自己并不生產，而是直接從農戶手中購買飲片，然后在市場上銷售，導致飲片質量參差不齊，染色、增重、霉變等現象多發。他希望政府有關部門能夠加強監管，打擊非法制售中藥飲片行為。

在不久前召開的全國藥品化妝品監管工作會議上，國家食品藥品監管總局副局長吳湞指出，企業是產品質量的責任主體，必須建立藥品研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量控制體系，對藥品全過程的質量安全承擔全部責任，企業必須履行藥品生產經營的各項法律法規和技術規范，保證生產經營過程持續合規，所有數據真實完整可追溯。他提到，2018年食品藥品監管部門要重點抓好原輔料供應鏈、中藥飲片等問題的專項檢查和集中整治，重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產、購進無資質原輔料貼牌銷售和數據造假等具有潛規則性質的違法行為。

中藥飲片市場巨大。有關數據分析，2018年我國中藥飲片市場規模將超過2700億元。專家預計，在國家政策的有力支持下，巨大市場份額加上消費者的認可，國內中藥飲片市場將實現規范化、集中化發展。我們期待，2018年生產企業能夠進一步落實企業主體責任，在國家嚴厲監管之下，中藥飲片不再是藥品不合格的“重災區”。