①7月1日，2023年醫保目錄調整正式啟動申報，將有300余品種參與此次談判，相關企業摩拳擦掌，紛紛趕在截止日前推動品種獲批；

②與往年相比，今年醫保目錄調整方案變動不大，規則經多年積累已愈發完善和成熟；

③業內表示，醫保談判這些年成效顯著，但醫保局還應關注雙通道落地等問題。

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讓諸多藥企準入部門開啟加班模式的一年一度的醫保目錄談判已準時到來，7月1日，2023年醫保目錄調整正式啟動申報，將有300余個品種參與此次談判。相關企業也在截止日期前加緊推動品種過審，試圖趕上醫保談判的末班車。

業內表示，與往年相比，今年的國談規則變動不大，體現了醫保談判規則經過多年積累已愈發完善和成熟，相關企業和品種的參與熱情很高，“價值購買”的精神逐步體現，而PD-1/PDL1產品談判及續約，ADC、GLP-1等藥物能否入圍都是備受關注的焦點。

創新品種“踩線”獲批參與談判

6月29日，國家醫療保障局如期發布關于《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（下稱“方案”）及申報指南的公告。根據方案，今年的工作程序仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結果。

本次方案對于申報藥品集修改適應癥的要求進行順延，只要是在2018年1月1日以后至2023年6月30日之前獲批上市的產品均可提出申報。同時，納入“鼓勵仿制藥品目錄”的藥品、納入“鼓勵研發申報兒童藥品清單”的藥品，以及罕見病治療用藥，不設置獲批時間的限制條件。

按照往年的經驗，近一年內獲批上市的新品都是每次醫保目錄調整的關鍵產品。據財聯社記者了解，此次符合國談條件的品種將有320個左右，不僅包括抗腫瘤、特異性皮炎、治療新冠病毒等多個創新產品，還涉及高血壓、糖尿病等臨床常見藥物的全新劑型。涉及到的阿斯利康、羅氏、諾華、武田、恒瑞、齊魯等國內外藥企早已摩拳擦掌，躍躍欲試，通過進入醫保目錄去搶占醫院市場的份額。

具體到入圍品種，PD-1/PDL1產品的談判及續約，ADC、GLP-1等藥物能否入圍都是業界關注的焦點。而多款罕見病產品順利通過“靈魂砍價”，也是業內普遍關注的話題。

還有企業在6月30日紅線到期之前都在拼命推動新藥上市，以圖可以參與本次談判。例如，6月28日晚NMPA（國家藥監局）官宣批準3款重磅新藥，涉及恒瑞醫藥（600276.SH）、齊魯制藥；6月30日晚又剛剛官宣批準3款，翰森制藥（03692.HK）、信達生物（01801.HK）、特寶生物（688278.SH）拿到入場券；再鼎醫藥6月30日（09688.HK）晚也公布了FcRn單抗皮下注射劑獲批的好消息。

創新藥企對醫保談判的認知在近幾年也開始出現分化。2022年的國談，共117個品種被納入談判范圍，最終談成94個，包括目錄內原有的27個品種，以及新進的67個品種，總體談判成功率達80.34%，是歷次醫保談判中最高的。特別是2022年國談有13個國產創新藥產品有資格參與，但最終卻未參與，此外，進口PD-1品種也在該次國談中全數出局。

“從今年相關品種的踩線獲批可以看出，創新藥企業對（納入）醫保目錄的熱情沒有消減，醫保目錄仍是品種放量的最好渠道和武器，”知名醫藥準入專家，風云藥談創始人張廷杰對財聯社記者解釋道，近年來，集采和醫保談判常態化，新增獨家品種降幅趨于穩定，絕大多數創新藥進入醫保后實現了以價換量，市場占有率快速增長，除了消費屬性，特殊科室的產品之外，沒有品種是能進醫保目錄而選擇不進的。

河北澤運生物總經理，資深醫藥行業專家齊正偉對財聯社記者表示，具體品種不同，對醫保的敏感性可能會不同，往年有些創新藥品種對納入醫保目錄的欲望不高，一是因為研發投入因素，企業評估此時參與醫保談判對產品實現市場商業化的意義不大，畢竟創新藥剛上市，還需要學術推廣與宣傳，進了醫保也未必會馬上實現銷售突破，但價格卻大幅下降，不利于未來發展；二是企業對比以往同類創新藥進入醫保后表現，發現其并未實現預期的市場回報，企業只能選取最符合自身利益的選擇。

“今年的談判成功率如何，進口品種最終是否會接受降價，我覺得都是企業衡量之后的結果，都不會（感到）意外，業內也不需要驚訝，醫保目錄的核心競爭力與吸引力不會動搖。”齊正偉對記者表示。

規則與預期日趨成熟 雙通道落地難題仍是焦點

值得一提的是，本次國談方案明確：藥企在填報申報產品的幻燈片中需注明安全性、有效性、創新性、公平性，其中很多內容會關系到企業的降價依據。其中，藥企需填寫申報產品2021年至2023年6月的實際銷售額，當前價格費用情況、預計未來三年銷量和對醫保基金的影響等因素，還需要介紹申報產品與目錄內同治療領域藥品相比在有效性方面的優勢和不足。

“這也是醫保局考慮得比較周到，算是對創新藥企業的善意提醒。”張廷杰對財聯社記者表示，符合國談條件的品種，尤其是獲批不久的創新藥品種，需要著重做好產品相關資料準備，在幾個月內盡快啟動學術推廣活動，爭取讓參與國談評審的專家組熟悉和了解自家品種的價值與優勢，才能在博弈中占據主動權。

在跟隨方案共同發布的《關于2023年國家醫保藥品目錄調整工作的解讀》中，醫保局表示，“隨著談判工作的推進，我們研究建立了一套符合我國實際的指標體系，實現了藥品評審‘從主觀到客觀’‘從定性到定量’的跨越，對創新的衡量更加精準、科學，得到了社會的普遍認可。”

醫保局關于“價值衡量”的闡述也得到了業內的認同，張廷杰表示，“我們很贊同醫保局的這一總結，從2017年國談以品種海選和上層主導的形式，進化到2020年開始企業自主申報，具體條件對標國內外同領域，增加客觀分減少主觀分，整體規則、參考價格，參考標的物等都對社會公開，做到了讓創新產品對患者更可及，既不打擊創新企業的積極性，也不能讓醫保資金承受更大的壓力，這體現了我國醫保目錄調整機制在逐步推進中自我完善，愈發成熟。”

據醫保局資料，醫保談判常態化的六年來，341個新藥被納入目錄，累計為患者減負超5000億元。另據IQVIA數據，2017-2022年間，醫保談判累計準入獨家創新西藥313種，目錄內調整183種。就疾病領域計，談判新準入品種中，腫瘤、抗感染和罕見病累計準入產品數排名靠前。近年來，醫保談判整體降幅穩定在60%左右，各疾病領域降幅受產品創新性、競爭格局及未滿足需求等多方影響，歷年降幅略有不同。

“不可否認，這些年國家醫保局通過不斷探索與實踐，醫保談判的機制在不斷地成熟與健全，但還有進步的空間。”齊正偉對財聯社記者指出，對于申報的談判藥品，在醫保談判機制大前提下，還應該細分產品類型，區別對待，特別是對國內原創藥、罕見病用藥在價格方面還需要做深入的調研與分析，畢竟，企業要考慮投入產出比。

“還有，市場準入各環節有效銜接還要不斷完善，比如之前品種降價進了醫保目錄卻進不了醫院，產品一樣無法被處方。國家醫保局出臺的雙通道政策可在大部分省市貫徹地不錯，但在個別省市，我們看到一些地方的雙通道機制仍然無法落地，存在種種阻力。企業‘降價’了還是走不通最后一公里，違背了企業參與國談的根本訴求，這應是下一步醫保局工作的重點。”齊正偉對財聯社記者補充道。