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這款化療“神藥”集采或降價至百元，科倫制藥“殺瘋了”？
(王玉玲)在此前第七批國家藥品集采中，肝癌一線靶向藥甲磺酸侖伐替尼降幅驚人，先聲藥業給價為3.2元/顆，較108元/顆的集采限價大幅下降97%。
近期，中新經緯注意到，又一款化療“神藥”開啟大幅殺價，即注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。據廣東省藥品交易中心披露的集采結果，湖南科倫制藥有限公司(下稱科倫制藥)給出了每盒114.8元的最低價，較780元的最高有效申報價格降低85.28%。
科倫制藥如此“拼殺”是為何？市場格局會否由此變動？
(相關資料圖)
化療“神藥”報價低至百元
根據公開資料，紫杉醇是二萜類化合物，因具有獨特的抗腫瘤機制，主要作用于微管蛋白被稱之為婦科類腫瘤的化療“神藥”。目前，已上市的紫杉醇劑型有紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質體、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)以及最新的注射用紫杉醇聚合物膠束。
本次廣東省進行帶量采購的為其常用劑型，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。《廣東省阿比特龍等藥品集中帶量采購文件》顯示，本次藥品集中帶量采購的品種范圍是國家第二、四批集采協議期滿的阿比特龍等66個同通用名藥品的全部劑型和規格。
中新經緯注意到，雖然僅是地方省份帶量采購，采購規模有限，同時集采規則并非“唯低價中標”，但從集采結果的降價幅度來看，競爭仍然十分激烈。
9月26日，廣東省披露公立醫療機構填寫的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)首年采購需求量，涉及五家藥企，分別是石藥歐意(238508盒)、Fresenius Kabi USA(10730盒)、科倫制藥(2974盒)、齊魯制藥(239盒)、恒瑞醫藥(185盒)。
醫保定點社會辦醫療機構、廣東定點零售藥店采購采購石藥歐意需求量分別為365盒、300盒，無其他品種采購意愿披露。此后，廣東集采報名開啟。
在10月14日披露的符合申報條件報名產品及申報品規等信息中，已不見Fresenius Kabi USA的身影，只剩下四家做完一致性評價的仿制藥企，本次文件還進一步給出780元的最高限價。
根據公開資料，Fresenius Kabi USA為注射用紫杉醇(白蛋白結合型)原研藥廠美國Celgene Corporation的受托生產企業。在第二批國家藥品集采中標后，該藥物因部分關鍵生產設施不符合中國藥品生產質量管理基本要求，存在生產過程無菌保障措施不到位等問題被國家藥品集采辦公室通報批評，并取消集采中選資格。
10月31日，廣東集采正式開啟線上報價。在780元每盒的最高限價之下，石藥歐意給出的報價是148元，已較780元的限價降價八成，但仍高于齊魯制藥的135元和科倫制藥的114.8元，后兩者成為了擬入選，石藥歐意“爆冷”成為擬入圍。
根據《乳腺癌診療指南2022》中對白蛋白結合紫杉醇化療劑量的描述，以一個170cm、60KG女性計算，以28天為一個周期，一個周期給藥四次，每次給藥需要兩盒，化療方案六個周期、暫不考慮贈藥及減量的基礎上粗略計算，以2017年的5728元每盒單價計算，年治療費用將達到27.50萬元。以國家第二批組織藥品集中采購結果中的747元每盒計算，年治療費用降至3.59萬元。而以本次科倫制藥報價的114.8元每盒計算，年治療費用為5510元，為2017年年治療費用的2%。
對于擬入圍和擬入選的差別，文件中寫明，其主要差異在于公立醫療機構的選擇權。對于中選企業，將獲得公立醫療機構報送的首年采購需求量，而入圍企業將由公立醫療機構確定是否選擇采購使用。
同時，中選企業還能獲得增量，若公立醫療機構首年采購需求量明細表中，不符合申報條件、未報名、未報價、無效報價、已停產、未中選的品規和未被選擇的入圍產品，需在中選產品中重新選擇，并確認中選產品的協議采購量。
由此，科倫制藥和齊魯制藥或將能夠承接Fresenius Kabi USA等藥企丟標后的公立醫療機構需求量及部分醫療機構放棄選擇石藥歐意后的增量。
那么，對于科倫制藥而言，大幅降價的目的僅是為了承接這些增量嗎？會否復現甘李藥業此前因胰島素“大殺價”而陷入虧損的境地？
仿制藥企的三次較量
在此前進行的第六批國家藥品帶量采購(胰島素專項)中，甘李藥業6個競品全部中選，最高降幅72%。以甘精胰島素為例，東陽光藥、聯邦制藥報價區間在60-80元之間，而甘李藥業降價至48.71元，以最低價中標，被稱為“價格殺手”。
據甘李藥業，其希望借助集采高順位中標提升市場份額。但顯而易見的是，低價策略也讓甘李藥業“業績陣痛”，出現上市以來首次虧損。據其2022年半年報，甘李藥業實現營業收入8.35億元，同比減少43.42%；凈利潤虧損1.98億元，同比減少153.01%。
以本次采購廣東集采量來對比，甘李藥業披露稱，最終獲得首年協議采購量為3533.77萬支，新準入醫療機構近萬家。而廣東集采中標的科倫制藥獲得醫療機構采購需求量為2974盒，以中標價計算，帶動銷售收入不足四十萬元，對業績影響程度有限。那科倫制藥、齊魯制藥給出低價意欲何為？低價之下還有利潤嗎？
實際上，注射用紫杉醇(白蛋白型)是名副其實的大單品。根據中康CMH向中新經緯提供的數據，就公立醫院終端市場來看，2017年，在僅有原研藥廠進行銷售，單價為每盒5728元時，注射用紫杉醇(白蛋白型)銷售額已達到5.12億元。在2022年上半年，由四家仿制藥企進行銷售，銷售額達到24.20億元。同時，值得注意的是，2022年上半年的藥品均價為743.87元，大幅降價之下，銷售額卻高速增長，可見注射用紫杉醇(白蛋白型)在近年來的持續放量。
不過同時，“蛋糕很大，但分配并不均勻”，從市場份額來看，石藥歐意、恒瑞醫藥已包攬超90%。齊魯制藥上半年銷售額為1.1億元，同比增長17.84%，市場份額為4.55%。而科倫制藥增長速度最快，同比增長205.52%，但銷售額僅為0.16億元，位列末位。
為什么科倫制藥的市占率遠低于其他企業？根據公開資料，科倫制藥的注射用紫杉醇(白蛋白型)于2020年8月19日獲批，顯著慢于2018年至2019年獲批的石藥歐意、恒瑞醫藥和齊魯制藥。
因為獲批時間，中新經緯注意到，科倫制藥未能參與第二批國家集中帶量采購，只得開發標外市場。在8月份發布的投資者問答中，科倫制藥表示，紫杉醇白蛋白(公司首個高端給藥系統獲批產品)進入市場初期為非集采中標品種，通過大力開拓標外市場并積極準入未報量醫院，銷售收入實現明顯增長，疊加下半年河南集采聯盟中選，預期該產品全年銷量將達去年三倍以上。
這其中所提及的河南集采聯盟，是此前進行的豫晉蒙鄂湘桂瓊渝貴青寧新兵團十三省(區、市、兵團)藥品聯盟采購，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)最高限價為每盒579元，彼時，恒瑞醫藥棄標，其余三家仿制藥企中選。齊魯制藥與石藥歐意報價為148元。科倫制藥報價最高，為165.8元。
據河南集采聯盟采購文件，如果中選企業中選價格高于本品種中選中位價格的中選企業，不參與該品種待分配采購量分配。由于齊魯制藥與石藥歐意報價相同，對于科倫制藥而言，雖然中選，但只獲得了醫療機構采購需求量，未能獲得待分配采購量。
從此后披露的廣東集采結果來看，科倫制藥或調整了報價策略，通過最低價擴大分配采購額。而幾家仿制藥企的競價仍將繼續。據11月22日印發的《長三角(滬浙皖)聯盟地區藥品集中采購文件》，上海、浙江、安徽達成一致意見形成地區聯盟，將于12月13日開始議價。
在名單中，也有注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的身影，首年約定采購量計算基數為52.86萬盒，最高限價為1150元。同時，該集采文件規定，中標規則將依據“綜合評價指標體系”，綜合評價指標體系包括藥品維度和企業維度，將綜合考慮藥企的價格水平、供應能力、生產及市場占有情況等。
值得注意的是，根據該文件，綜合得分最高的藥品才能獲得該地區擬中選資格。這是否意味著藥企將進一步壓低價格？目前還不得而知。
業內人士預計，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在未來的競爭或將更加激烈。除了上述四家仿制藥企外，CDE官網顯示，浙江海正藥業仿制藥品種已經獲批，揚子江藥業、雙成藥業以仿制4類報產的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)獲受理。
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責任編輯：羅琨
