【資料圖】
據國家藥監局網站29日消息,近日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)上市。
截圖來源:國家藥監局網站
據悉,上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。
中新經緯注意到,此前,1月16日,先聲藥業(2096.HK)發布公告稱,先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請獲國家藥監局受理,以藥品特別審批程序的方式,擬用于治療輕至中型新冠病毒成年患者。
1月18日,君實生物(1877.HK/688180.SH)公告稱,控股子公司上海旺實生物醫藥科技有限公司收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》,由公司控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(項目代號:JT001/VV116,以下簡稱“VV116”)用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。(中新經緯APP)