前段時間，國內(nèi)關注減肥藥物的人群曾經(jīng)因為華東醫(yī)藥的利拉魯肽減肥適應癥獲批而倍感振奮，國內(nèi)GLP-1賽道終于有了一款療效明確的減肥品種。而最新消息，昨晚禮來制藥GLP-1R/GIPR雙重激動劑替爾泊肽注射液的減重適應癥也在國內(nèi)申報上市了。

業(yè)內(nèi)認為，該消息對于有減重需求的大眾而言，無疑是一個值得期待的消息，替爾泊肽的減重適應癥的拓展速度極快，體現(xiàn)了禮來對于中國減重市場的勃勃野心。在獲批上市之后，國內(nèi)減重藥物市場也將迎來新的“硬核玩家”，相關上市公司和原料藥企業(yè)將會更加堅定信心，從廣闊的減肥藥市場分一杯羹。

(相關資料圖)

昨日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來制藥GLP-1R/GIPR 雙重激動劑替爾泊肽注射液的一項新適應癥在國內(nèi)申報上市（受理號：JXHS2300079/80/81/82）。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，替爾泊肽本次申報的適應癥為：用于在低熱量飲食和增加運動基礎上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關合并癥的超重患者的長期體重管理。而在此前，國內(nèi)替爾泊肽的首個上市申請針對2型糖尿病，于2022年9月獲受理，目前仍在審評中。

相比較諾和諾德的司美格魯肽而言，替爾泊肽在國內(nèi)減肥適應癥上的拓展速度不可謂不快。據(jù)財聯(lián)社記者了解，替爾泊肽去年9月上市，屬于比較新的GLP-1藥物，此前已經(jīng)在美國、歐洲、日本獲批上市治療2型糖尿病，在這些地區(qū)，該藥的減重適應癥也正處于上市申報當中。

據(jù)禮來官方披露，針對替爾泊肽長期體重管理的SURMOUNT系列III期臨床開發(fā)項目于2019年底開始，在6項臨床注冊研究中招募了超過5000名肥胖或超重患者，包括4項全球研究、1項中國研究及1項日本研究。此外，正在成人肥胖或超重患者中進一步開展IIIb期臨床試驗SURMOUNT-5研究，旨在對比替爾泊肽與司美格魯肽2.4mg治療72周的有效性和安全性。

特別值得關注的是，在減重等其他適應癥還未獲批的情況下，替爾泊肽已經(jīng)展現(xiàn)了驚人的市場潛力：今年上半年就已經(jīng)大賣15.48億美元，進入全球藥品銷售額TOP100榜單。

北京百思力營銷策劃有限公司總經(jīng)理、資深醫(yī)藥行業(yè)專家王恒對財聯(lián)社記者表示，替爾泊肽和已經(jīng)占據(jù)GLP-1全球市場份額主流的司美格魯肽、利拉魯肽相比，上市時間比較短，其減重的療效和安全性或許會更為優(yōu)異，值得期待。另外，按照國內(nèi)新藥上市審評審批流程慣例，替爾泊肽最快一年時間就能與大眾見面，雖仍處于專利保護期內(nèi)，但對于GLP-1品種國內(nèi)市場競爭格局仍會產(chǎn)生巨大影響，相關產(chǎn)品價格可能會下降，或能緩解長期存在的“買不到司美格魯肽”的情況，對大眾而言是好消息。

近年來，隨著肥胖人群的不斷增長，減重需求日益旺盛，全球減肥藥市場規(guī)模不斷擴增。根據(jù)Global Data估計，受GLP-1類藥物全球研發(fā)熱潮和相關產(chǎn)品在減肥適應癥上的亮眼臨床數(shù)據(jù)驅動，到2031年全球減肥藥物市場規(guī)模將達到371億美元，2021年-2031年復合年均增長率為31.3%。中國減肥藥市場也有望實現(xiàn)快速增長，未來空間廣闊。

GLP-1賽道的火熱，也加速了國產(chǎn)品種的上市進度。7月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露，由仁會生物申報的貝那魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，用于成年人的體重管理。而這是繼華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液7月4日獲批用于肥胖或超重適應癥后，又一款獲批的國產(chǎn)GLP-1減肥藥物。

另財聯(lián)社記者了解，在GLP-1靶點的“減重”適應癥研發(fā)上，國內(nèi)藥企在GLP-1受體的單靶點抑制劑上布局較多，包括創(chuàng)新藥及生物類似藥。除已經(jīng)有階段性成果的華東醫(yī)藥（000963.SZ）、仁會生物之外，還有恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、信立泰（002294.SZ）、甘李藥業(yè)（603087.SH）、聯(lián)邦制藥（03933.HK）、諾博特生物、雙鷺藥業(yè)（002038.SZ）、鴻運華寧等10余家企業(yè)布局，競爭較為激烈。

王恒對財聯(lián)社記者表示，隨著減肥適應癥獲批和新一代產(chǎn)品臨床推進，全球GLP-1類藥物陸續(xù)進入收獲期，國內(nèi)也有數(shù)款創(chuàng)新藥和仿制藥進入Ⅲ期臨床，說明司美格魯肽等GLP-1類受體激動劑藥物市場發(fā)展勢頭也非常強勁，產(chǎn)業(yè)鏈正處于黃金發(fā)展期。“可以關注一下GLP-1類藥物產(chǎn)業(yè)鏈的上游原料藥，近期或許會出現(xiàn)更多企業(yè)踴躍下場局面，畢竟相比較制劑，原料藥的研發(fā)和制備難度不可同日而語，特別是國內(nèi)一些原本在多肽產(chǎn)業(yè)鏈上有深度布局的企業(yè)。”