中新經緯1月31日電(王玉玲)31日，百克生物發布公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。

31日下午，百克生物證券事務代表對中新經緯表示，關于投產及價格，暫未有更多可披露信息。

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在百克生物帶狀皰疹疫苗獲批之前，中國只有葛蘭素史克研發生產的一款重組帶狀皰疹疫苗上市。那么，百克生物該款疫苗的市場前景如何？

上市銷售時間具有不確定性

就疫苗情況而言，百克生物公告稱，目前全球范圍內共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為默沙東的Zostavax以及葛蘭素史克的Shingrix。Zostavax由默沙東研制并于2006年5月獲FDA批準上市，是一種常規推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗；Shingrix由葛蘭素史克研發并于2017年10月獲FDA批準上市，是基因重組亞單位疫苗。

在百克生物帶狀皰疹疫苗獲批之前，中國只有一款重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)上市，即葛蘭素史克研發生產的Shingrix，該疫苗于2020年6月28日正式在中國上市銷售。

根據沃森生物2020年年報披露，全球銷售量最高的十大疫苗中，葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix位列第五，僅2020年銷售收入就達到25.7億美元。

就適應范圍來看，葛蘭素史克帶狀皰疹疫苗接種對象為50歲及以上成人，免疫程序為2劑次，接種間隔2個月，最長不超過6個月。根據上海疾控中心發文，帶狀皰疹疫苗針對所有50歲及以上的受種者可以提供高于90%的疫苗效力，保護效力在接種后的4年未明顯下降。

而百克生物的帶狀皰疹疫苗為注射劑，規格為復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含水痘-帶狀皰疹活病毒應不低于4.3lgPFU。適用人群為40歲及以上成人。

百克生物公告稱，一方面，公司帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請獲得批準，將有利于公司疫苗品種的豐富，有助于優化產品結構、產業布局和主營業務的全面發展。另一方面，本次帶狀皰疹減毒活疫苗取得藥品注冊證書后尚需取得產品批簽發證明并完成各地準入等程序，上市銷售時間具有一定的不確定性。

市場前景幾何？

值得注意的是，此前帶狀皰疹疫苗在中國接種率不高。申萬宏源2022年12月發布研報稱，截至2022年9月底，Shingrix批簽發量共224萬支，在50歲以上人群中接種率僅為0.23%，遠低于美國和韓國等海外國家目前老年人中的接種率。

在此前接受媒體采訪時，葛蘭素史克相關負責人表示，目前，Shingrix已經實現中國所有省份的招標準入工作，在306個城市實現了快速落地，覆蓋超過6500個疫苗接種點。

接種率不高的部分原因在于接種價格較為昂貴，帶狀皰疹疫苗屬于國家免疫計劃外疫苗，需要患者自行付費。上海疾控中心公布的價格為1603.5元/劑，全接種價格為3207元。

對于百克生物帶狀皰疹疫苗的市場前景，根據上述申萬宏源研報，百克生物該產品安全性較好、可及性更強、適用年齡段更廣，預計到2030年銷售峰值有望超過40億元。

德邦證券此前研報分析稱，據美國CDC數據顯示，2017年美國60歲以上人口帶狀皰疹疫苗滲透率高達34.9%，相較于發達經濟體，中國帶狀皰疹疫苗市場空間成長潛力巨大。

在此前發布的投資者調研表中，百克生物表示，帶狀皰疹疫苗銷售準備工作是今年營銷工作的重點，公司做了相應的預算，下半年主要集中在受種者的引流、宣傳工作，開展數字化營銷工作；另一方面，公司著力進行官媒等宣傳工作；與此同時，公司將持續加強終端宣傳工作，增加覆蓋率。

接種者如何選擇？

原上海市疾病預防控制中心免疫規劃科主管醫師陶黎納對中新經緯分析稱，百克生物的技術原理和默沙東的帶狀皰疹疫苗相似，都是大劑量的活病毒疫苗，保護率大約在70%。葛蘭素史克的帶狀皰疹疫苗是新型佐劑加持的重組蛋白疫苗，保護率超過90%。百克生物的優勢是只接種1劑，不良反應小于葛蘭素史克的疫苗。對于適齡人群是否應當接種，陶黎納表示：“非常建議接種”。

值得注意的是，中新經緯注意到，根據葛蘭素史克官網，其在2022年10月發布消息稱，ZOSTER-049擴展研究收獲積極中期結果：Shingrix可為50歲及以上成人提供至少10年的帶狀皰疹保護效應。根據上述試驗，在大約四年的隨訪期內，50歲及以上的成年人的疫苗有效性為97%，70歲及以上成人的疫苗有效率為91%。而百克生物目前尚未公布其帶狀皰疹疫苗的有效性。

就上市銷售時間、價格及保護效力情況，中新經緯向百克生物致電，百克生物證券事務代表回應稱，關于投產及價格，暫未有更多可披露信息。截至31日收盤，百克生物收報每股68.70元，跌2.69%。

最后，中新經緯注意到，目前，仍有多家中國藥企正對帶狀皰疹疫苗布局研發，包括綠竹生物、怡道生物、沃森生物等。

其中，瑞科生物2022年12月發布公告稱，其新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610獲得菲律賓國家食品藥品監督管理局的臨床試驗批準。

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責任編輯：李中元